☆ ☆☆☆考点7：法律责任
1.对无证经营药品的处罚种类
（1）予以取缔。
（2）没收违法生产、销售的药品和违法所得（包括生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备）。
（3）并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款。
（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2.生产销售假药的处罚
行政处罚措施有：罚、没、撤、停、吊。
（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得。
（2）并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。
（3）有药品批准证明文件的予以撤销。
（4）并责令停产、停业整顿。
（5）情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
（6）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3.生产销售劣药的处罚
（1）生产、销售劣药的。
（2）没收违法生产、销售的药品和违法所得（包括生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备）。
（3）并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款。
（4）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
（5）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
4.制售假药、劣药的处罚
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
5.未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP处罚：行政处罚种类有警告、停产、停业、罚、吊销。
（1）给予警告，责令限期改正。
（2）逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款。
（3）情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
6.违法购进药品的处罚：行政处罚的种类有责令改正、没收、罚款、吊销。
（1）责令改正。
（2）没收违法购进的药品。
（3）并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。
（4）有违法所得的，没收违法所得。
（5）情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
7.收受回扣处罚
（1）对收受回扣的单位的处罚：由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由发放《营业执照》的 工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（2）对收受回扣的个人的处罚：①药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给 予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。②医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企 业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的 ，由卫生行政部 门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
8.违法广告处罚
（1）违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚。
（2）并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。
（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
9.损害赔偿责任
药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
☆ ☆☆☆考点8：总则
1.立法宗旨
加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权利。
2.适用范围
适用于中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。
3.时间效力范围
2001年12月1日正式施行。
4.主管全国药品监督管理的机构
国务院药品监督管理部门，即国家食品药品监督管理局。
☆☆☆考点9：药品监督
1.行政强制措施
对有证据证明可能危害人体健康的药品可以查封、扣押，7日内做出行政处理决定，需要检验的自检验报告发出之日起15日内做出行政处理决定。
2.药品紧急控制措施
已确认发生严重不良反应的药品，采取停止生产、销售和使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论做出之日起15日内依法做出行政处理决定。
3.复验的规定
（1）申请时限：当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内申请。
（2）申请机构：向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
4.药品不良反应报告制度
（1）义务：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。
（2）发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
（3）药品不良反应报告的具体办法：由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
☆ 考点10：附则
1.药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗和诊断药品等。
2.辅料生产药品或调配处方时使用的赋形剂和附加剂。