☆ ☆☆考点9：药品监督
1.药品监督管理部门的监督检查权
药品监督管理部门（含省级药品监督管理部门设立的药品监督管理机构）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
2.药品抽样的规定
（1）必须由两名以上监督检查人员实施。
（2）没有正当理由拒绝检查的处理：药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品上市销售和使用。
3.复验规定
（1）当事人应向复验机构提供的材料包括书面申请和原药品检验报告书。
（2）当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。
（3）复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
4.检验收费问题
（1）抽查检验：不收费。
（2）可以收费的范围：依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。
☆ ☆☆☆考点10：法律责任
1.按《药品管理法》第79条处罚的情况
（1）开办药品生产企业未按规定时间进行GMP认证的。
（2）药品生产企业新建车间、新增剂型未按规定时间进行GMP认证的。
（3）开办药品经营企业未按规定时间进行GSP认证的。
（4）擅自承担临床试验的机构。
2.擅自委托生产药品的
对委托方和受托方均按假药处罚。
3.擅自在城乡集贸市场设点销售药品或设点销售药品超出规定范围的
按无证经营处罚。
4.擅自使用其他单位医院制剂
按违法购进药品处罚。
5.医疗机构使用假药、劣药
按生产、销售假药、劣药处罚。
6.依照劣药处罚
（1）生产没有国家标准的中药饮片，不符合省级炮制规范的；
（2）医疗机构配制制剂不符合标准的。
7.变更许可证未办理登记手续的处罚
（1）给予警告，责令限期补办。
（2）逾期不补办的，宣布其《许可证》无效。
（3）仍从事生产经营活动的，按无证经营处罚。
8.违法广告的处罚
（1）篡改广告内容的：由药品监督管理部门责令广告主立即停止发布，撤销药品广告批准文号。
（2）跨省发布药品广告未备案的：由发布地药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，停止该药品广告。医.学.全.在.线.网.站.提供
（3）未经批准擅自发布药品广告的：药品监督管理部门发现后，应当通知工商行政管理部门依法查处。
9.处罚幅度从重处罚的情形
（1）特殊管理药品与普通药品互相冒充的。
（2）假药、劣药以孕产妇及婴幼儿为使用对象的。
（3）生物制品和血液制品是假药、劣药的。
（4）假药、劣药造成人身伤害的。
（5）假药、劣药经处理后重犯的。
（6）拒绝、逃避、伪造、销毁、藏匿、擅自动用查封扣押物品的。
10.有证据证明不知假药、劣药的处罚
（1）前提：未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的。
（2）应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
☆ ☆☆☆考点11：名词
1.药品合格证明和其他标识：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
2.新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
3.处方药：是指凭 和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭 和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
5.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
6.药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
7.药品经营方式：是指药品批发和药品零售。
8.药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
9.药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
10.药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。