☆ 考点3：片剂的质量要求
根据药典附录"制剂通则"的规定，片剂的质量要求主要有以下几个方面：
1.原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。片剂每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5%者，均应检查含量均匀度。
2.凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应避光、避热，以避免成分损失或失效。
3.压片前的物料或颗粒应适当地控制水分，以满足压片需要，防止片剂在储藏期间发霉、变质或失效。
4.片剂外观应完整光洁，色泽均匀。片剂应具有适宜的硬度，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装储运过程中发生磨损或碎片。医学全在线www.med126.com
5.片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等应符合规定。
6.片剂应注意储藏环境的温度和湿度，除另有规定外，片剂应密封储藏，在储藏期间应防止潮解、发霉、变质或失效，并应符合微生物限度检查的要求。
7.为隔离空气、防湿避光、增加药物稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣，如糖衣、薄膜衣。
☆ ☆☆☆☆考点4：片剂的常用辅料
1.填充剂（稀释剂)
填充剂的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片。
（1)淀粉。常用的是玉米淀粉，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用，以免制成的药片过于松散。
（2)糖粉。优点在于粘合力强，可用来增加片剂的硬度，并使片剂的表面光滑美观，其缺点在于吸湿性较强，长期贮存，会使片剂的硬度过大，崩解或溶出困难，常与糊精、淀粉配合使用。
（3)糊精。是淀粉水解中间产物的总称，亦称高糊（高黏度糊精)，常与糖粉、淀粉配合使用。
（4)乳糖。是一种优良的片剂填充剂，无吸湿性，可压性好，性质稳定，可供粉末直接压片使用。
（5)可压性淀粉（预胶化淀粉)。是多功能药用辅料，可作填充剂，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用。若用于粉末直接压片时，硬脂酸镁的用量不可超过0.5%，以免产生软化效应。
（6)微晶纤维素（MC)。具有良好的可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较大硬度，可作为粉末直接压片的"干粘合剂"使用，同时具有崩解剂的作用。
（7)无机盐类。主要是一些无机钙盐，其中硫酸钙较为常用，其性质稳定，无臭无味，微溶于水，与多种药物均可配伍，制成的片剂外观光洁，硬度、崩解均好，对药物也无吸附作用。但应注意硫酸钙对某些主药（四环素类药物)的吸收有干扰，此时不宜使用。
（8)甘露醇。较适于制备咀嚼片，但价格稍贵，常与蔗糖配合使用。
2.湿润剂和粘合剂
某些药物粉末本身具有黏性，只需加入适当的液体就可将其本身固有的黏性诱发出来，这时所加入的液体就称为湿润剂；某些药物粉末本身不具有黏性或黏 性较小，需要加入淀粉浆等黏性物质，才能使其粘合起来，这时所加入的黏性物质就称为粘合剂。它们所起的主要作用实际上都是使药物粉末结合起来，所以也可将 总称为结合剂。
（1)蒸馏水。是湿润剂。较易发生湿润不均匀现象，最好采用低浓度的淀粉浆或乙醇代替。
（2)乙醇。是湿润剂。可用于遇水易于分解的药物，也可用于遇水黏性太大的药物。
（3)淀粉浆。是最常用的粘合剂，常用8%～15%的浓度，并以10%淀粉浆最为常用。
（4)羧甲基纤维素钠（CMC-Na)。是纤维素的羧甲基醚化物，用作粘合剂的浓度一般为1%～2%，其黏性较强，常用于可压性较差的药物。
（5)羟丙基纤维素（HPC)。本品既可做湿法制粒的粘合剂，也可作为粉末直接压片的粘合剂。
（6)甲基纤维素和乙基纤维素（MC；EC)。MC具有良好的水溶性，可形成黏稠的胶体溶液而作为粘合剂使用；EC用于缓、控释制剂中（骨架型或膜控释型)。
（7)羟丙基甲基纤维素（HPMC)。常用其2%～5%的溶液作为粘合剂使用。
（8)其他粘合剂。5%～20%的明胶溶液，50%～70%的蔗糖溶液，3%～5%的聚乙烯吡咯烷酮（PVP)的水溶液或醇溶液，可用于那些可压性很差的药物。
3.崩解剂
崩解剂是使片剂从一个整体的片状物迅速裂碎成许多细小颗粒的物质，有利于片剂中主药的溶解和吸收。用量：崩解剂总量一般为片重的5%～20%，根据崩解剂的性能加入量有所不同。主要有以下几种：
（1)干淀粉。是一种最为经典的崩解剂，吸水膨胀率为186%左右。适用于水不溶性或微溶性药物的片剂，对易溶性药物的崩解作用较差。医.学.全.在.线.网.站.提供
（2)羧甲基淀粉钠（CMS-Na)。吸水后可膨胀至原体积的300倍（有时出现轻微的胶粘作用)，是一种性能优良的崩解剂，其用量一般为1%～6%。
（3)低取代羟丙基纤维素（L-HPC)。吸水膨胀率在500%～700%（取代基占10%～15%时)，一般用量为2%～5%。
（4)交联聚乙烯吡咯烷酮（C-PVP)。在水中迅速溶胀但不会出现高黏度的凝胶层，因而其崩解性能十分优越。
（5)交联羧甲基纤维素钠（CCNa)。不溶于水，但能吸收数倍于本身重量的水而膨胀，所以具有较好的崩解作用；当与羧甲基淀粉钠合用时，崩解效果更好，但与干淀粉合用时崩解作用会降低。
（6)泡腾崩解剂。是一种专用于泡腾片的特殊崩解剂，最常用的是由碳酸氢钠与枸橼酸组成的混合物。应妥善包装，避免受潮造成崩解剂失效。
4.润滑剂
润滑剂是助流剂、抗粘剂和（狭义)润滑剂的总称。助流剂是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质；抗粘剂是防止原辅料粘着于冲头表面的物质；润滑剂是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质。片剂中常用的润滑剂有：
（1)硬脂酸镁。用量一般为0.1%～1%，用量过大时，由于其疏水性，会造成片剂的崩解（或溶出)迟缓。
（2)微粉硅胶。本品为优良的片剂助流剂，可用作粉末直接压片的助流剂。常用量为0.1%～0.3%.
（3)滑石粉。主要作为助流剂使用，常用量一般为0.1%～3%，最多不要超过5%.
（4)氢化植物油。是一种润滑性能良好的润滑剂。应用时，将其溶于轻质液体石蜡或己烷中，然后将此溶液喷于颗粒上，以利于均匀分布。
（5)聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁。是水溶性润滑剂的典型代表（通常用于泡腾片)。前者主要使用易溶于水的聚乙二醇4000和6000（皆可溶于水)，后者为目前正在开发的新型水溶性润滑剂。
