☆☆☆考点14：片剂的质量检查
1.外观性状
片剂表面应完整光洁，色泽均匀，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变。
2.片重差异
应符合现行药典对片重差异限度的要求，见下表：
中国药典规定的片重差异限度
片剂的平均重量（g) 片剂差异限度（%)
＜0.30 ±7.5
≥0.30 ±5.0
片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响，具体的检查方法如下：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出上表中差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
3.硬度和脆碎度
片剂应有适当的硬度，硬度可由硬度仪测定。
脆碎度：使药片在一个旋转的鼓中互相碰撞和摩擦，经一定的时间（一般转速为25转/min，转动100转)后检查片剂的碎裂情况，或检查片剂的减失重量。医学全在线www.med126.com
4.崩解度
除药典规定进行"溶出度或释放度"检查的片剂以及某些特殊的片剂（如口含片、咀嚼片等)以外，一般的口服片剂需做崩解度检查。
5.溶出度或释放度
对于难溶性药物，溶出度检查是一个重要的项目。溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查适用于缓控释制剂。
6.含量均匀度
含量均匀度系指小剂量药物在每个片剂中的含量是否偏离标示量以及偏离的程度。
☆ 考点15：片剂的包装与贮存
1.多剂量包装
几十片甚至几百片包装在一个容器中为多剂量包装，容器多为玻璃瓶和塑料瓶，也有用软性薄膜、纸塑复合膜、金属箔复合膜等制成的药袋。
（1)玻璃瓶。是应用最多的包装容器，其优点是密封性好，不透水汽和空气，化学惰性，不易变质，价格低廉，有色玻璃瓶有一定的避光作用。其缺点是重量较大、易于破损等。
（2)塑料瓶。是正广泛应用的一类包装容器，其优点是质地轻、不易破碎、容易制成各种形状、外观精美等，但其缺点也较明显，如密封隔离性能不如玻璃制品，在过高的温度及湿度下可能会发生变形等。
2.单剂量包装
包括泡罩式（亦称水泡眼)包装和窄条式包装两种形式，均将片剂单个包装，使每个药片均处于密封状态，提高了对产品的保护作用，也可杜绝交叉污染。医学.全在线www.med126.com
泡罩式包装的底层材料（背衬材料)为无毒铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜，形成水泡眼的材料为硬质PVC；硬质PVC经红外加热器加热后在成型滚筒上形成水泡眼，片剂进入水泡眼后，即可热封成泡罩式的包装。
窄条式包装是由两层膜片（铝塑复合膜、双纸塑料复合膜)经粘合或热压而形成的带状包装，与泡罩式包装比较，成本较低、工序简便。
采用上述方法包装的片剂可贮存较长时间，但有些片剂久贮后，其中的粘合剂会发生固化现象，使片剂的硬度变大，以致影响崩解度或溶出度；另外由于受 热、光照、受潮、发霉等原因，仍可能使某些片剂发生有效成分的降解，以致影响片剂的实际含量。因此，久贮后的片剂，必须重新检查崩解度、溶出度和含量，以 保证用药的安全有效。
