☆ ☆☆☆考点82：中药注射用中间体的制备
有效成分为半成品的中药注射剂，其纯度应达到90%以上；以有效部位制备的中药注射剂，在测定总固体量（mg/ml)基础上，要求所测定有效部位 的含量应不低于总固体量的70%，静脉用不低于85%；以净药材制备的中药注射剂，在测定总固体量（mg/ml)基础上，要求所测成分的总含量应不低于总 固体量的20%，静脉用不低于25%.
根据中药所含有效成分的性质，中药注射用原料的提取和纯化主要有以下方法：①蒸馏法；②水醇法和醇水法；③萃取法；④酸碱沉淀法；⑤大孔树脂吸附法；⑥超滤法。常采用的去除鞣质的方法有：①改良明胶法（胶醇法)。②醇溶液调pH值法。③聚酰胺吸附法。
☆ ☆☆☆☆考点83：注射剂附加剂的选择
1.增加主药溶解度的附加剂：除另有规定外，供静脉用的注射液，慎用增溶剂；椎管注射用的注射液，不得添加增溶剂。
2.帮助主药混悬或乳化的附加剂：常用的助悬剂有甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等；乳化剂有卵磷脂、普朗尼克F-68等。
3.防止主药氧化的附加剂：①抗氧剂，如亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠等；②金属离子络合剂，如依地酸二钠、乙二胺四乙酸二钠等；③惰性气体，如N2或CO2.
4.调节pH的附加剂：一般注射液pH允许在4～9，大量输入的注射液pH应近中性。
5.抑制微生物增殖的附加剂：常用的抑菌剂为苯甲醇、三氯叔丁醇等。除另有规定外，供静脉用的注射液、椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌剂。医学 全在.线提供www.med126.com
6.减轻疼痛与刺激的附加剂：常用的有苯甲醇、盐酸普鲁卡因。
7.调节渗透压的附加剂：凡与血浆、泪液具有相同渗透压的溶液称为等渗溶液，大量注入低渗溶液，可导致溶血，因此大容量注射液应调节其渗透压。常用的渗透压调节剂有氯化钠、葡萄糖等。
（1)冰点降低数据法：血浆的冰点为－0.52℃，因此冰点降低为－0.52℃的溶液即与血浆等渗。
（2)氯化钠等渗当量法：氯化钠等渗当量系指1g药物相当于具有相同等渗效应的氯化钠的克数，通常用E表示。
（3)溶血测定法：按冰点降低数据法和氯化钠等渗当量法计算出的等渗溶液，可能会出现溶血现象。这是因为红细胞并不是一个理想的半透膜，有些药物 可以自由透过红细胞膜而产生溶血现象，这就需要注射液与红细胞膜的张力相等，才不会产生溶血现象。0.9%氯化钠溶液既是等渗溶液也是等张溶液。溶血法测 得的等渗溶液即为等张溶液。
☆☆考点84：注射剂容器的选择与处理
1.注射剂容器的种类：按质地材料分为玻璃容器和塑料容器。按盛装剂量分为单剂量、多剂量和大剂量容器。
2.注射剂容器的质量要求：①无色透明，不得有气泡、麻点与沙粒；②应具有低的膨胀系数和优良的耐热性；③熔点较低；④要有足够的物理强度；⑤应具有较高的化学稳定性。
3.安瓿的质量检查：应用前必须经外观、清洁度、耐热、耐酸、耐碱性等检查，合格品经处理后，方能使用。
4.安瓿的处理工序为：切割一圆口一灌水蒸煮一洗涤一干燥与灭菌。用于无菌操作或低温灭菌的安瓿需在200℃以上干热灭菌45min、180℃干热灭菌1.5h、170℃干热灭菌2h，以杀灭微生物和破坏热原。
