☆ 考点85：注射剂的质量要求
静脉注射液和静脉滴注液是供静脉给药的无菌水溶液或以水为连续相的无菌乳剂。静脉注射液除可供静脉推注外，一般可加入适当的输液或注射溶剂中供静 脉滴注。本类型除应符合注射剂的一般要求外，还应无菌、无热原，草酸盐、钾离子、不溶性微粒检查和溶血试验等应符合规定，并尽可能与血液等渗。静脉注射用 乳剂分散球粒大小绝大多数（80%)应在1/m以下，不得有大于5/m的球粒，应能耐受热压灭菌，贮存期间稳定，不得用于椎管注射。
供直接分装成注射用无菌粉末的原料应无菌。用冷冻干燥法制备者，其药液应无菌，灌装时装量差异应控制在±4%以内。供静脉注射用的应无菌、无热原，草酸盐、钾离子、不溶性微粒检查和溶血试验等应符合规定。标签上应有用前配置方法说明。
☆☆☆☆考点86：滴眼剂常用的附加剂
1.pH调节剂：常用的pH调节剂有磷酸盐缓冲液、硼酸缓冲液等。
2.渗透压调节剂：常用的渗透压调节剂有氯化钠、硼酸、葡萄糖等。
3.抑菌剂滴眼剂：是多剂量外用制剂，因此制剂中应加入作用迅速有效的抑菌剂。常用抑菌剂有硝酸苯汞、硫柳汞、苯扎氯铵、苯乙醇、三氯叔丁醇、对羟基苯甲酸甲酯与对羟基苯甲酸丙酯混合物等。
4.黏度调节剂：常用的黏度调节剂是甲基纤维素，其他如聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮等亦可选用。
5.其他附加剂：根据主药性质和制备需要，还可加入抗氧剂、增溶剂、助溶剂等。
☆ 考点87：气雾剂的含义与特点
1.含义：气雾剂系指药材提取物或药材细粉与适宜的抛射剂装于有特制阀门系统的耐压严封容器中，使用时借助抛射剂产生的压力将内容物呈雾状或其他形态喷出的制剂。供呼吸道、腔道、皮肤用，起局部或全身治疗作用。医学全.在线网.站.提供
2.特点：①具有速效和定位作用。药物呈细小雾滴能直达作用部位，局部浓度高，药物分布均匀，奏效迅速。②制剂的稳定性高。药物装在密闭不透明的 容器中，不易被微生物污染，且能避免与空气、水分和光线接触，可提高药物的稳定性。③给药剂量准确，副作用较小。④无局部用药的刺激性。
3.分类：按分散系统可分为溶液型气雾剂、混悬型气雾剂（粉末气雾剂)、乳剂型气雾剂（泡沫气雾剂)；按相的组成可分为二相气雾剂、三相气雾剂；按医疗用途可分为呼吸道吸入气雾剂、皮肤和黏膜用气雾剂和空间消毒气雾剂。
☆ ☆☆考点88：吸入气雾剂的吸收及其影响因素
吸入气雾剂给药时，药物以雾状吸入可直接作用于支气管平滑肌，但肺泡是药物的主要吸收部位。影响吸入气雾剂中药物吸收的主要因素有：①药物的脂溶 性及分子大小。吸入给药时的吸收速度与药物的脂溶性成正比，与药物的分子大小成反比。②吸入气雾剂雾滴的粒径大小。气雾剂雾滴的大小，影响其在呼吸道不同 部位的沉积，一般起局部作用，
粒子以3～10？m大小为宜；而发挥全身作用，粒径应在0.5～1/m之间。雾滴过粗，药物易沉着在口腔、咽部及呼吸器官的各部位腔道中；粒子过小，雾滴在肺泡部位的沉积减少，反而影响吸收。
☆ ☆☆☆考点89：气雾剂的组成
气雾剂由药物与附加剂、抛射剂、耐压容器和阀门系统组成。雾滴的大小取决于抛射剂的类型、用量、阀门和揿钮的类型以及药液的黏度等。
1.药物与附加剂
（1)药物：中药气雾剂中的药物可以是中药材经提取分离获得的总提取物、有效部位或有效成分，或将中药材制成微粉。
（2)附加剂：根据气雾剂的不同类型和药物的理化性质，选择适宜的附加剂。常用的附加剂有潜溶剂（如乙醇、丙二醇等)、乳化剂（如硬脂酸三乙醇胺皂)、助悬剂（如司盘类、月桂醇等)、抗氧剂（如维生素C、亚硫酸钠等)、防腐剂（如尼泊金乙酯等)。医学.全在线www.med126.com
2.抛射剂：是喷射药物的动力，一般可分为氟氯烷烃、碳氢化合物和压缩气体3类。
（1)氟氯烷烃类：又称氟里昂，常用的有三氯一氟甲烷（F11)、二氯二氟甲烷（F12)、二氯四氟乙烷（F114)等。
（2)碳氢化合物和压缩气体：如丙烷、异丁烷、正丁烷以及压缩惰性气体（N2、CO2)等。
3.耐压容器：用于盛装药物、抛射剂和附加剂。
4.阀门系统：是调节药物和抛射剂从容器中流出量及速度的重要组成部分，其精密程度直接影响气雾剂给药剂量的准确性。
（1)普通阀门：关键部位是阀门杆。
（2)定量阀门：定量室或定量小杯的容积决定了每次用药的剂量。
☆☆☆考点90：气雾剂的质量要求与检查
1.气雾剂的质量要求：配制时应在洁净避菌的环境下进行，并及时灌封于灭菌的洁净干燥容器中，同时可按照药材提取物或药物的性质加入适宜的溶剂、 抗氧剂、表面活性剂或其他附加剂，各种附加剂对呼吸道、皮肤或黏膜应无刺激性。溶液型气雾剂的药液应澄清，乳剂型气雾剂液滴在液体介质中应均匀分散，混悬 型气雾剂应将药物制成细粉和附加剂充分混匀、研细，制成稳定的混悬液。在制备过程中应严格控制水分，以免影响其稳定性。吸入气雾剂的药粉粒径应控制在 10/m以下，大多数应为5/m左右，一般不使用药材细粉。气雾剂应贮藏在阴凉干燥处，应避免曝晒、受热、敲打、撞击。
2.气雾剂的质量检查：非定量阀门气雾剂应做喷射速率和喷出总量检查。定量阀门气雾剂应做每瓶总揿次、每揿喷量或每揿主药含量检查，检查每揿主药含量的品种，不再进行每揿喷量检查。吸入用混悬型气雾剂应做粒度检查。
