☆ ☆☆考点51:蜂蜜的炼制规格及特点
1.嫩蜜:炼蜜温度达105~115℃,含水量在18%~20%,相对密度为1.34,色泽无明显变化,略有黏性,适用于含淀粉、粘液质、糖类及脂肪较多的药物。
2.中蜜(炼蜜):炼蜜温度达116~118℃,含水量在14%~16%,相对密度为1.37,呈浅红色,炼蜜时表面翻腾着均匀的黄色而有光泽的细泡(俗称"鱼眼泡"),手捻有黏性,两指分开指间无长白丝出现,适用于黏性中等的药粉制丸。
3.老蜜:炼蜜温度达119~122℃,含水量<10%,相对密度为1.40,呈红棕色,炼制时表面出现较大的红棕色气泡(俗称"牛眼泡"),黏 性强,手指捻之较黏,两指分开有白色长丝(俗称"打白丝"),滴入冷水呈球形而不散,多用于黏性差的矿物药或富含纤维的药粉制丸。
☆ ☆☆考点52:蜜丸的制备
蜜丸制备常采用塑制法,工艺流程为:物料的准备→制丸块→制丸条→分粒及搓圆→干燥→整丸等。
1.物料的准备:①处方药材粉碎成细粉,过6号药筛;②根据药粉的黏性大小和粗细等性质,将蜂蜜炼制成适宜规格的炼蜜;③机制蜜丸时常选用药用乙醇为润滑剂,而手工制丸则选用适当比例的麻油与蜂蜡加热熔融制成的专用油。
2.制丸块:又称和药,是塑制蜜丸的关键工序,影响丸块质量的因素主要有:炼蜜的程度、和药的蜜温、用蜜量。医学全.在线.网.站.提供
3.制丸条:丸块应制成粗细适当的丸条以便于分粒,丸条要求粗细均匀一致,表面光滑,内部充实而无空隙。
4.制丸粒:手工可用搓丸板,大量生产采用轧丸机。
5.干燥:以老蜜制成的蜜丸一般无须干燥可立即分装。用嫩蜜或偏嫩中蜜制成的蜜丸,须在60~800℃干燥。
6.包装:多采用蜡纸盒或塑料小盒包装。
☆ ☆考点53:滴丸常用的基质与冷却剂
1.基质的种类:常用的水溶性基质有聚乙二醇6000或聚乙二醇4000、硬脂酸钠、甘油明胶等。脂溶性基质有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化植物油等。
2.冷却剂的选用:根据滴丸基质的性质选用冷却剂,水溶性基质的滴丸常选用甲基硅油、液状石蜡、煤油或植物油等作为冷却剂,脂溶性基质的滴丸常选用水或不同浓度的乙醇等作冷却剂。
☆ ☆☆☆考点54:丸剂的质量检查
1.水分:除另有规定外,大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过15.0%;水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12.0%;水丸、糊丸、浓缩水丸不得超过9.0%;微丸按其所属类型的规定判定。蜡丸不检查水分。
2.重量差异:按丸服用的丸剂照第一法检查,按重量服用的丸剂照第二法检查。
3.装量差异:单剂量分装的丸剂应按现行《中国药典》(一部)附录IA丸剂项下有关规定测定,多剂量分装的丸剂照最低装量检查法(附录Ⅻc)检查,均应符合规定。
4.溶散时限:除另有规定外,取丸剂6丸,按现行《中国药典》(一部)丸剂项下有关规定进行。小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1h内全部溶散;浓缩丸和 糊丸应在2h时内全部溶散;微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。滴丸应在30min内溶散,包衣滴丸应在1h内溶散。大蜜丸不检查溶散时限。
5.微生物限度:按现行《中国药典》(一部)附录X11IC微生物限度检查法检查,应符合规定。