☆ ☆☆☆☆考点4：药典与药品标准
1.药典
（1)药典的性质与作用：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。药典中收载医疗必需、疗效确切、毒性和副作用小、质量稳定的常用药物及其 制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平，也体现出 医药卫生工作的特点和服务方向。
（2)中国药典：已颁布施实的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》)有1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000和2005年共8版。其中1953年版为单部，1957年又出版了1953年版《中国药典》第一增补本，其余均分为一、二两部。第一部收载中药材 和中药成方及单方制剂，第二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品等各类制剂。医学全在线www.med126.com
（3)外国药典：主要有美国药典（简称U.S.P.现行版为2000年版)、英国药典（简称B.P.现行版为1998年版)和日本药局方（J.P.现行版为1996年版)等。
2.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。我国药品标准有《中国药典》和局（部)颁标准。
☆ ☆考点5：药品卫生标准
《中国药典》2000版一部附录及一部修订版，对中药各种剂型微生物限度标准作了严格规定。
1.口服药品不得检出大肠杆菌，不得检出活螨。含动物类原药材粉的口服制剂（动物角、蜂王浆、蜂蜜、阿胶等除外)同时不得检出沙门菌。
2.外用药品不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（绿脓杆菌)，其中创伤、溃疡及阴道用含原药材粉的制剂，还不得检出破伤风杆菌。且均不得检出活螨。
3.细菌总数与真菌总数①不含中药原粉的固体制剂，每克含细菌数不得超过1000个，真菌数不得超过100个。②含中药原粉的固体制剂，每克含细 菌数，颗粒剂、片剂、胶囊剂，及不含糖茶剂、栓剂等不得超过10000个，散剂、丸剂等不得超过30000个。真菌均不得超过500个。③液体制剂每毫升 含细菌数、真菌数及酵母菌数均不得超过100个。
☆ ☆☆☆考点6：物理灭菌法
1.加热灭菌法
（1)干热灭菌法：指利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。火焰灭菌法指用火焰直接灼烧物品以达到快速灭菌的方法。干热空气灭菌法指在烘箱（房)等 设备中用高温干热空气灭菌的方法，本法适用于玻璃器皿、搪瓷容器及液状石蜡、油类、滑石粉、活性炭等耐高温物料的灭菌。
（2)湿热灭菌法：利用饱和水蒸气或沸水等杀灭微生物的方法。热压灭菌法是在热压灭菌器内，利用高压饱和水蒸气杀灭微生物的方法，本法适用于耐热药物、手术器械及用具等物品的灭菌。
热压灭菌器使用时应注意：①使用前应检查压力表、温度表、安全阀等仪表；②首先开启放气阀门将灭菌器内空气排尽；③先预热，再升压和升温，达到预 定压力和温度后开始计时；④灭菌完毕后，待压力表指针降至0后，打开放气阀，排尽器内蒸汽，待温度降至40℃以下，再缓缓开启门盖，骤然减压会导致容器爆 裂和药液外溢。
流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法系指在常压下用水蒸气或沸水灭菌的方法。
2.滤过除菌法：适用于热敏性药物溶液，尤其是一些生化制剂。
3.紫外线灭菌法：仅适于表面和空气的灭菌。
4.微波灭菌法：适于水性药液的灭菌，对含少量水分的药材饮片及固体制剂也有灭菌作用。
5.辐射灭菌法：适用于某些热敏性药物的灭菌，尤其适用于已包装药品的灭菌。
