☆☆考点5：栓剂的质量评价及包装贮存
1.质量检查项目和方法
《中国药典》2005年版规定，栓剂的一般质量要求是：药物与基质应混合均匀，栓剂外型应完整光滑；塞入腔道后应无刺激性，应能融化、软化或溶 化，并与分泌液混合，逐步释放出药物，产生局部或全身作用；并应有适宜的硬度，以免在包装、储藏或用时变形。并应做重量差异和融变时限等多项检查。
（1)重量差异。检查方法：取栓剂10粒，精密称出总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量。取每粒重量与平均粒重相比较（凡标示粒重的栓剂，每粒重与标示粒重相比较)，超出限度的药粒不得多出一粒，并不得超出限度一倍。
（2)融变时限。此项是测定栓剂在体温（37±1℃)下熔化、软化或溶解的时间。油脂性基质的栓剂应在30分钟内全部融化或软化或无硬心；水溶性基质栓剂应在60分钟内全部溶解。如有1粒不合格应另取3粒复试，应符合规定。
（3)熔点范围测定。应与体温接近（约37℃)，熔点范围测定是为筛选基质和了解药物对基质熔距的影响程度。
（4)体外溶出试验与体内吸收试验。
2.栓剂的包装与贮存
（1)栓剂的包装。包装材料应无毒性，并不得与药物和基质发生理化作用。为了防止栓剂在运输和贮存过程中因撞击而破碎，或因受热而粘着、熔化，造成变形、污染，原则上要求每个栓剂都要包裹，不得外露；栓剂之间要有间隔，不得互相接触。
（2)栓剂的贮存。一般的栓剂应贮存于30℃以下，油脂性基质的栓剂应格外注意避热，最好在冰箱中（+2～-2℃)保存。甘油明胶类水溶性基质的栓剂，既要防止受潮软化、变形或发霉、变质，又要避免干燥失水、变硬或收缩，所以应密闭、低温贮存。
