1.药品注册管理的概念
药品注册管理是法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度。国外称为药品的上市许可管理。
2.药品注册管理的必要性
（1)对于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的。
（2)如果采取"事后管理"模式不可能最大限度地保证公众的用药安全和有效，保护公众的生命健康，是无效的管理模式。
3.药品注册管理的主要内容
（1)药品名称。WHO将药品名称管理作为药品质量管理的内容。我国药典委员会设立了药品名称小组，制定了药品命名的原则规定。①通用名与商品 名。药品名称包括通用名称和商品名称。药品通用名称，又称为药品法定名称，指列入国家药品标准的药品名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商 标使用。药品商品名称，指经工商行政管理部门批准注册成为该药品的专用商品名称、受到法律保护的药品名称。药品商品名称应当符合国家药品监督管理局的规定 并经国家药品监督管理局批准方可使用。②化学药品名称与中药名称。化学药品的名称包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。中药材的名称包括中文名、汉语拼 音、拉丁名。中药制剂的名称包括中文名、汉语拼音。③药品命名原则。药品名称读音应清晰易辨，全词不宜过长，且应避免与目前已经使用的药品相似；属于同一 药效类别的药物，其名称应力求用适当的方法使之显示这一关系。
（2)药品包装、标签、说明书内容。是药品的重要组成部分，对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理的使用，都具有不可或缺的作用。
（3)药品包装。分药品内包装与外包装。内包装是指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。外包装是指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。医.学 全在.线提供www.med126.com
（4)药品。药品注册管理机构的主要任务是对申请注册新药的安全性、有效性、稳定性进行评价、审查。主要涉及新药的临床前研究和临床研究的有关内 容。①临床前研究：新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质 量标准、药理、毒理、动物药物代谢动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖)技术、采收处理、加工炮制等研究。②临床研究：新药的 临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验分为四期：a.Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度 和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。b.Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性初步评价，推荐临床给药剂量。c.Ⅲ期临床试 验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。d.Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下的社会性考察疗效和不良 反应（注意罕见不良反应)。
4.药品注册申请与审批程序
（1)新药临床研究；
（2)新药的生产、上市；
（3)已有国家标准的药品的生产、上市；
（4)进口药品。申请注册的进口药品必须获得生产国注册批准和上市许可，其生产厂必须符合该国及我国的GMP.
5.药品注册管理机构
我国法定的药品注册管理机构是国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局药品注册司是具体负责药品注册管理的业务部门，国家食品药品监督管 理局药品审评中心主要负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品、仿制药品申请进行技术审评工作。国家药典委员会负责国家药 品标准的制定工作，中国药品生物制品检定所负责药品质量标准复核工作。
☆ ☆☆考点2：处方药与非处方药分类管理
1.处方药与非处方药分类管理的意义
（1)有利于保证人民用药安全；
（2)有利于提高人民自我保健意识；
（3)有利于促进医药行业与国际接轨。
2.处方药与非处方药分类管理的内容
（1)对处方药与非处方药的审批、包装、标签、说明书、广告、标识、销售、服务等进行分类管理。
（2)依据为《处方药与非处方药分类管理办法》。
3.处方药与非处方药分类管理的目标
从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济体制要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理法规体系，再经过若干年的时间，建成一个比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度。医学全在线www.med126.com
4.处方药与非处方药分类管理的基本原则
根据我国社会和经济发展的实际，按照"积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善"的原则，保证社会安定和社会秩序，加强处方药监督管理，规范非处 方药监督管理，彻底改变目前的药品自由销售状况，确保人民用药安全、有效。加强依法监督，加大执法力度，做好宣传、普及及培训工作。
