1.药品
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.药品质量
药品质量是指药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。
3.药品质量指标
（1)物理指标。药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。
（2)化学指标。药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。
（3)生物药剂学指标。药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。
（4)安全性指标。药品的"三致"、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。
（5)有效性指标。药品针对规定的适应证在规定的用法、用量条件下治疗疾病有效程度指标。
（6)稳定性指标。药品在规定的储藏条件下、在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。
（7)均一性指标。药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋)药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等同程度的指标。
☆ ☆☆☆考点2：药品标准
1.药品标准的含义
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
2.我国药品标准的主要类型
（1)《中华人民共和国药典》。属于国家药品标准，是法定的、强制性标准，由国家药典委员会制定，国务院药品监督管理部门颁布，简称《中国药 典》。现行版是《中国药典》2005版，分为一部和二部。一部收载常用中药材和中成药等传统药；二部收载常用化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品等现 代药。 国家药品标准还有局颁药品标准，包括《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》以及所有未收载入药典的药品标准。医学.全在.线www.med126.com
（2)《中药饮片炮制规范》。是法定的、强制性标准，由省级药品监督管理部门制定。
（3)《中国医院制剂规范》（第一版)。
3.制定药品标准的原则
（1)坚持质量第一，充分体现"安全有效、技术先进、经济合理"的原则，并尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。
（2)从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。
（3)根据"准确、灵敏、简便、快速"的原则选择检验方法，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。
（4)标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量。
