☆ ☆☆☆☆考点3：药品监督管理体制
1.药品监督管理行政机构
（1)国家食品药品监督管理局。直属国务院领导主管全国药品监督管理工作。
（2)省、自治区、直辖市药品监督管理局。在国家食品药品监督管理局组建之后陆续组建，主管本行政区内的药品监督管理工作，并对省以下药品监督管理系统实行垂直管理。
（3)市药品监督管理局。市地级根据需要设置药品监督管理局，为省药品监督管理局的直属机构。
（4)县药品监督管理局。县（市)根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。
2.药品监督管理技术机构
包括各级药品检验机构；国家药典委员会；国家食品药品监督管理局药品审评中心；药品评价中心；药品认证管理中心；执业药师资格认证中心。
3.药品监督管理行政机构的职能
（1)国家食品药品监督管理局职能。负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放 射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。 其主要职责是：①拟 定、修订药品管理法律法规并监督实施；②拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录；③注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；组织制定 非处方药制度，审定并公布非处方药物目录；负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作；④拟定、修订和经授权颁布医疗 器械产品法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认 证工作；⑤拟定、修订药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范并监督实施；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证；⑥拟定、修订药物 非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施；⑦监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量，发布国家药品质量公报，依法查处制、售假劣药 品的行为和责任人，监管中药材集贸市场；⑧依法管理药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作；⑨依法监管麻醉药品、精神药品、毒性 药品、放射性药品及特种药械。医学全在.线提供
（2)省级药品监督管理局职能。①在辖区内执行《中华人民共和国药品管理法》及相关的行政法规、规章；②核发《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》；③受理新药申报，负责初审；④审查批准药品广告；⑤对辖区内药品的生产、经营、使用进行监督；⑥对在辖区内违反《中华人民 共和国药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚；⑦组织培训辖区内的药品监督管理干部。
4.药品监督管理技术机构的职能
（1)中国药品生物制品检定所。主要负责全国药品、生物制品（包括进出口药品)的质量检验。
（2)省级药品检验所。主要负责本辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验。
（3)国家药典委员会：其基本职能是负责国家药品标准的管理，主要负责组织制定和修订国家药品标准。
（4)国家食品药品监督管理局药品审评中心。主要负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品、仿制药品申请进行技术审评。
（5)国家食品药品监督管理局药品评价中心。主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作。
（6)国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。主要负责组织对申请《药物非临床研究质量管理规范》（GLP)、《药物临床试验质量管理规范》 （GCP)、《药品生产质量管理规范》（GMP)、《中药材生产质量管理规范》（GAP)、《药品经营质量管理规范》（GSP)和《医疗机构药剂质量管理 规范》认证的药品研究与开发机构、生产企业、经营企业和医疗机构实施现场检查认证工作。
（7)国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心。主要负责执业药师注册资格的认证、执业药师注册管理、执业药师继续教育管理等执业药师管理技术业务工作。
