1.医疗器械的概念
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
（2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
（3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。
（4)妊娠控制。
2.分类管理
（1)第一类：常规管理足以保证其安全性和有效性的。
（2)第二类：安全性、有效性需要加以控制的。
（3)第三类：植入人体的；用于支持和维持生命的；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的。医学全在线www.med126.com
（4)医疗器械分类目录制定：由国务院药品监督管理部门商国务院卫生行政部门制定、调整和发布。
☆ ☆☆☆☆考点2：医疗器械经营管理
1.医疗器械经营企业的条件
（1)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境。
（2)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员。
（3)具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务的能力。
2.医疗器械经营企业的审批
（1)开办第二类、第三类医疗器械经营企业：应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
（2)《医疗器械经营企业许可证》：有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
3.采购医疗器械的渠道
医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
4.禁止性规定
（1)不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
（2)医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
5.一次性医疗器械
医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
