1.医疗器械说明书
是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
2.医疗器械标签
是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
3.医疗器械包装标识
是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
☆☆考点2：医疗器械说明书的主要内容
1.基本要求：应当符合国家标准或者行业标准有关要求。
2.一般应当包括的内容
（1)产品名称、型号、规格。
（2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。
（3)《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号。
（4)产品标准编号。
（5)产品的性能、主要结构、适用范围。
（6)禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。
（7)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。
（8)安装和使用说明或者图示。
（9)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。
（10)限期使用的产品，应当标明有效期限。
（11)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
☆考点3：医疗器械标签、包装标识的主要内容
1.产品名称、型号、规格。
2.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式。
3.医疗器械注册证书编号。
4.产品标准编号。
5.产品生产日期或者批（编)号。
6.电源连接条件、输入功率。
7.限期使用的产品，应当标明有效期限。
8.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
