药品委托生产必须经
A.国务院药品监督管理部门批准
B.省级药品监督管理部门批准
C.市级药品监督管理部门批准
D.县级药品监督管理部门批准
E.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准
学员提问：老师您好，请问这一题的答案在书上什么地方？
答案与解析：根据《药品监督管理办法》第三十条：药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交申请材料。
【药事管理与法规】
A.由国家或省药品监督管理部门给予警告，并责令停止从事互联网药品信息服务
B.由国家或省药品监管部门给予警告，责令限期改正，拒不改正的处以罚款
C.由国家或省药品监管部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，处以罚款，构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任
D.原发证机关应当撤销原批准，对直接责任人员依法给予行政处分
E.原发证机关应当撤销原批准，对直接责任人员依法给予行政处罚
（问题) 超出审核范围、擅自变更服务项目的
学员提问：这道题为什么C？
答案与解析：提供互联网药品交易服务的企业有下列情形之一的，（食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书：
（一)未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的；
（二)超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的；
（三)为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系的。
【药事管理与法规】
A.5日内
B.7日内
C.15日内
D.30日前
E.6个月
（问题) 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前
学员提问：请问老师这个规定在什么法规里？
答案与解析：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四条：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
第十六条：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
第二十一条：医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
【药理学】
A.硝酸甘油
B.肼屈嗪
C.哌唑嗪
D.硝苯地平
E.硝普钠
（问题) 以扩张静脉为主，对小动脉略有扩张的是（)
学员提问：为什么选择A？
答案与解析：硝酸甘油的最基本的作用是松弛平滑肌，特别是血管平滑肌，扩张外周静脉的作用比扩张小动脉的作用强。小剂量的硝酸甘油仅使外周静脉血管扩张，回心流血量减少，左室舒张末期压降低，这使心脏前负荷及心室壁张力下降，心肌耗氧量明显减少。大剂量硝酸甘油不仅扩张静脉血管也同时扩张外周小动脉，使外周阻力降低，减轻心室收缩末期压力，降低心室壁张力，减少心肌耗氧量，使心脏的前后负荷均降低。医.学.全.在.线网站www.lindalemus.com
【药剂学】
具有乳化作用的辅料
A.豆磷脂
B.西黄芪胶
C.乙基纤维素
D.羧甲基淀粉钠
E.脱水山梨醇脂肪酸酯
学员提问：请老师讲解此题。
答案与解析：答案选择BE.
辅助乳化剂：主要是指与乳化剂合并使用能增加乳剂稳定性的乳化剂。辅助乳化剂乳化能力一般很弱或无乳化能力，但能提高乳剂的黏度，并能增强乳化膜的强度，防止乳滴合并。
1.增加水相黏度的辅助乳化剂：甲基纤维素、羧甲基纤维素、羟丙基纤维素、海藻酸钠、琼脂、西黄蓍胶、阿拉伯胶、黄原胶、瓜耳胶、果胶、骨胶原、皂土。
2.增加油相黏度的辅助乳化剂：鲸蜡醇、蜂蜡、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、硬脂醇。
【药学综合知识与技能】美国药典信息开发部（ USP—DID)将药物适应症或禁忌症的信息按证据支持程度分为
A.三类五级
B.四类五级
C.五类二级
D.五类三级
E.无类四级
学员提问：为什么选择D？
答案与解析：美国药典信息开发部（USP-DID)从1996年起对药物适应证或禁忌症的信息开始注明其证据等级，共分五类三级：
A 类有良好的证据支持
B 类有较好的证据支持
C 类缺乏证据支持
D 类有较充实的证据反对
E 类有充分的证据反对。
一级证据来自至少1个适当的随机对照试验；
二级证据来自至少1个未随机化，但设计完善的试验
三级证据来自权威的临床经验为基础的意见、描述性研究或专家委员会的报告。
