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执业药师考试知识点辅导《答疑周刊》07第11期

临床医师、中医医师、中西医结合医师、执业药师答疑周刊汇总【药事管理与法规】《药品生产许可证》等于GMP认证吗?各自申批部门是谁?   答案与解析:《药品生产许可证》是开办药品生产的企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发的,并且要凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理

临床医师、中医医师、中西医结合医师、执业药师答疑周刊汇总

【药事管理与法规】《药品生产许可证》等于GMP认证吗?各自申批部门是谁?

  答案与解析:《药品生产许可证》是开办药品生产的企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发的,并且要凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。这样,才能生产药品。

  《药品生产质量管理规范》(GMP)是由国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的一个生产药品的质量管理规范。他要求药品生产企业必须按照此规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。如果不合格的,可以提出警告或停止生产整顿,再不合格的,撤销《药品生产许可证》。

  【药事管理与法规】下列说法正确的是

  A.国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制

  B.任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动

  C.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度

  D.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制

  E.定点生产企业生产麻醉药品和精神药品,应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号,未取得药品批准文号的,不得生产麻醉药品和精神药品

  学员提问:B也是正确的吗?那么这些药是从哪里来的呢?

  答案与解析:《麻醉药品和精神药品管理条例》第四条明确指出:国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定外,任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、贮存、运输等活动。

  这些都需要国务院药品监督管理部门审批的。

  【药理学呋塞米的不良反应有

  A.低血容量

  B.低血钾

  C.暂时性耳聋

  D.胃肠出血

  E.高氮质血症

  学员提问:请问老师选ABCDE的理由?

  答案与解析:呋塞米不良反应:

  1. 水、电解质紊乱—注意脱水和低血压。

  低血容量,低血K+、低血Na+、低氯碱血症、低血镁—5低;

  高尿酸血症、高氮质血症。

  原因:对水和电解质排泄的作用。能增加水、钠、氯、钾、钙、镁、磷等的排泄,长期可引起高氮血症。

  2. 胃肠道反应

  原因:呋塞米能抑制前列腺素分解酶的活性,使前列腺素E2含量升高,从而具有扩张血管作用。扩张肾血管可能与消化道出血的不良反应有关

  3.耳毒性、眩晕耳鸣、听力↓

  原因:内耳淋巴电解质成份改变致耳蜗外毛细胞损伤,微音器变化。

  【药理学】治疗慢性钝痛的药物是什么?

  答案与解析:1、四氢帕马丁:对胃肠、肝胆系统疾病的钝痛止痛效果好,对外伤等剧痛效果差。

  2、白屈菜碱:用于胃肠绞痛、胃及十二指肠溃疡、肾绞痛、痛经以及胆道蛔虫症止痛。配合使用局麻药可用于妇女绝育手术。医.学全.在.线www.lindalemus.com

  3、布桂嗪:用于偏头痛三叉神经痛、炎症性及外伤性疼痛、关节痛、痛经、癌症引起的疼痛等。

  4、夫洛非宁:用于下列各种原因引起的急性和慢性疼痛:①退化性风湿病、关节外风湿病、神经痛、头痛。②耳、鼻、喉、牙痛。③妇科疼痛。④创伤和手术后疼痛:矫形外科手术、内脏手术、血管手术、上颌面手术等。⑤某些癌症疼痛。

  5、罗通定:用于消化系统疾病引起的内脏痛和一般头痛、月经痛、分娩后宫缩痛及失眠。本品较长期服用也不致成瘾。

  【药物分析】盐酸去氧肾上腺素(C9Hl3NO2.HCl =203.67)含量测定:精密称取本品0.1129g,置碘量瓶中,加水溶解后精密加入溴滴定液(0.1mol/L)50ml,加盐酸5ml,密塞,放置l5分钟,加碘化钾试液10ml,密塞,充分振摇后用硫代硫酸钠滴定液(0.1015mol/L)滴定至终点,消耗硫代硫酸钠滴定液15.33ml,空白滴定消耗硫代硫酸钠滴定液48.25ml,计算样品的百分含量。

  A.99.4%

  B.100.5%

  C.98.98%

  D.99%

  E.103.6%

  学员提问:空白滴定是个什么意思,是指没有盐酸去氧肾上腺素,全部的溴把碘置换出来,然后在用硫代硫酸钠来滴定,但是48.25ml对应的是48.25ml的溴滴定液,而不是50ml?请老师解答,并给出计算过程,谢谢!

  答案与解析:空白滴定就是指作一个滴定的空白试验。

  空白试验是取蒸馏水代替试验溶液,在与鉴定反应完全相同的条件(用相同的试剂、同样的量、同样的操作)下进行平行试验。如果鉴定反应的现象与空白试验的情况相仿,说明这种现象是由蒸馏水或试剂所含杂质引起的,样品中并不含有这种离子。

  此题的计算过程是:(((V0-V)M×Cmol/L)/W×1000)×100%

  =(48.25-15.33)×203.67×0.1015/(0.1129×1000*6)×100%

  =100.5%

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