（1)保护对象：国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
（2)保密期限：自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可。
（3)自行取得数据的除外。
（4)药品监督管理部门可以披露的情况：公共利益需要；已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
4.进口药品管理
（1)进口药品的条件：①申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；②未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
（2)注册证管理：①进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册；②国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》；③中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
（3)医疗机构因临床急需进口少量药品的：①应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后，方可进口；②进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
5.在销售前或者进口时应当按照规定进行检验或者审核批准的药品
（1)范围：疫苗、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品。
（2)由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验。
（3)检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
6.药品批准文号管理
（1)实施批准文号管理的中药材：对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
（2)批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证再注册有效期：有效期5年；期满前6个月申请再注册。
（3)未申请再注册的、经审查不符合注册规定的：注销药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
☆ ☆☆☆考点6：药品包装的管理
1.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器
（1)必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。
（2)经国务院药品监督管理部门批准注册。医 学全在线www.lindalemus.com
2.中药饮片包装
（1)生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。
（2)中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
（3)中药饮片的标签必须注明：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
3.医疗机构直接接触药品包装材料和容器
（1)医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》的有关规定。
（2)经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
4.非药品包装与宣传的规定
不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。
