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2011年度执业药师考试药事管理法规重点考点解析(8)


☆ ☆☆考点2:基本医疗保险支付

1.甲类目录药品发生的费用按基本医疗保险支付。

2.乙类目录药品发生的费用由参保人员自负一定比例,再按基本医疗保险的规定支付。

3.中药饮片发生的费用除基本医疗保险不予支付的药品外,均按基本医疗保险的规定支付。

医疗器械管理条例

☆ ☆☆考点1:医疗器械的概念和分类

1.医疗器械的概念

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。

(4)妊娠控制。医学全在,线www.lindalemus.com

2.分类管理

(1)第一类:常规管理足以保证其安全性和有效性的。

(2)第二类:安全性、有效性需要加以控制的。

(3)第三类:植入人体的;用于支持和维持生命的;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的。

(4)医疗器械分类目录制定:由国务院药品监督管理部门商国务院卫生行政部门制定、调整和发布。

☆ ☆☆☆☆考点2:医疗器械经营管理

1.医疗器械经营企业的条件

(1)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境。

(2)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员。

(3)具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务的能力。

2.医疗器械经营企业的审批

(1)开办第二类、第三类医疗器械经营企业:应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

(2)《医疗器械经营企业许可证》:有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。

3.采购医疗器械的渠道

医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。

4.禁止性规定

(1)不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

(2)医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

5.一次性医疗器械

医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

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