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2011年度执业药师药事管理与法规精选习题: 第十章



[X型题]

29、试生产期内的新药应继续考察的内容

A、 药品的质量医学全在线,搜集整,理www.lindalemus.com

B、 药品的临床疗效

C 、药品的不良反应

D 、药品的稳定性

E 药品的制备工艺

答案:ABCD

30、新药试生产期执行的试行标准应注意

A、 同一品种如存在不同试行标准,应按照先进合理的原则进行统一

B、 对标准试行截止期先后不同的同一品种,以最先到期的开始办理转正

C 、标准试行期满未提出转正申请,试行标准自行废止

D 、标准试行期为五年

E 新药所需要的标准品、对照品由中国药品生物制品检定所统一分发

答案:ABCE

31、必须向省级药品监督管理部门提出申请,并得到国家药品监督管理局批准立项后,方可研制的药品是

A、 麻醉药品

B、 放射性药品

C 、戒毒药品

D 、精神药品

E 毒性药品

答案:ABCD

32、与“新药审批办法”相符合的说法是

A、 用进口原料药研制申报制剂的新药,在批准临床研究和生产后,如国内有研究同一原料药和制剂的,仍可按照规定程序受理申报

B、 研究单位和生产单位联合研制的新药,应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报 C 统一品种不同规格视为不同品种 D 多个单位联合研制新药须联合申报www.lindalemus.com,经批准后,每个品种只能有一个单位生产

E 国家对新药实行保护制度

答案:ABDE

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