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2011年执业药师药事管理与法规精选习题 第十二章




[B型题]

(15-19题)
A 审批制度
B 一级审批制度  
C 注册审批制度  
D 注册制度  
E 分类保护制度

15、国家对进口药实行

答案:C

16、国家对中药保护品种实行

答案:E

17、国家对新药申报实行

答案:C

18、国家对新生物制品申报实行

答案:B

19、国家对执业药师资格实行

答案:D

(20-24题)
A 批准
B 受理
C 销售使用
D 禁止
E 警告

20、进口药品的包装、标签未用中文注明药品名称和主要成分的,SDA对国外制药厂商提出

答案:E

21、从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的进口药品报验申请将不予以

答案:B

22、口岸检验二批不合格的进口药品,换发《进口药品注册证》的申请不予以

答案:A

23、《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册的批

准文件

答案:C

24、含有中国禁止进口成分的进口药品其进口注册申请将不予以

答案:A

[C型题]

(25-29题)
A 中国药品生物制品检定所
B 经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所
C 两者均是
D 两者均不是

25、负责已注册进口药品的口岸检验

答案:B

26、对进口药品检验工作进行组织、协调核指导,其对进口药品技术仲裁结果为最终结论

答案:A

27、负责生物制品的进口检查

答案:C

28、按《进口药品注册证》载明的质量标准对进口药品进行全项检查

答案:B

29、审批并下发进口药品质量标准的

答案:D

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