(21-25题)
A 物料
B 待验
C 工艺用水
D 物料平衡
E 验证
21、证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动
答案：E
22、生产或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差
答案：D
23、药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水
答案：C
24、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态
答案：B
25、原料、辅料、包装材料等
答案：A
(26-30题)
A 1年
B 2年
C 3年
D 4年
E 5年
26、“药品GMP认证书”的有效期为
答案：E
27、药品销售记录应保存至药品有效期后
答案：A
28、未规定有效期的药品，其销售记录应保存
答案：C
29、生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过
答案：B
30、批生产记录保存至药品有效期后
答案：A
(31-35题)
A 100级洁净区
B 10000级洁净区
C 10万级洁净区
D 30万级洁净区
E 1万级背景下局部100级区
31、有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在
答案：E
32、口服固体药品的暴露工序的生产应在
答案：D
33、注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在
答案：C
34、直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在
答案：B
35、不得设置地漏的洁净室(区)是
答案：A
