【中药综合知识与技能】
天麻入煎剂时应
A.另煎
B.烊化后冲服
C.不宜久煎
D.与其他药同煎
E.先煎
学员提问：天麻也属于贵重的药材，我认为应该另煎，对吗？
答案及解析：本题的正确答案为：D。
少数价格昂贵的药物须另煎，以免煎出有效成分被其他药物的饮片吸附，如人参、西洋参等。此外，据临床治疗需要也可另煎。
天麻相对其他贵重中药来说，没有必要另煎，可以与其他药物合煎。
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【药事管理与法规】
下列说法错误的是
A.《药品注册管理办法》适用于在中国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、申请进行相关的药品注册检验以及监督管理
B.药品批准文号的格式为国药准字H（Z、S、J)＋4位年号＋4位顺序号，港澳台地区进口的药品的批准文号的格式为H（Z、S)C＋4位年号＋4位顺序号
C.新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的注册申请按新药申请处理；补充申请是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请；医学全在线,搜集整,理www.lindalemus.com仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请；进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
D.申请新药注册，应当进行临床试验，临床试验分为I、II、III、IV期
E.II期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
学员提问：老师，注册申请成功之前应该是没有四期临床的，为什么选项D把他也放在申请注册里呢，四期临床应该是在上市以后的由政府要求或者自己需要申请的进一步验证药品有效安全的临床试验啊？
答案及解析：本题的正确答案为：E。
申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。医学全在线,搜集整,理www.lindalemus.com其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
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