2012年执业药师《药剂学》考试辅导:制粒、干燥与压片
为了掌握片剂的各种制备方法,片剂制备的两个重要前提条件,即用于压片的物料(颗粒或粉末)应该具有良好的流动性和良好的可压性。
1.湿法制粒压片【掌】
加粘合剂架桥或粘结作用使药粉聚结在一起而成颗粒的方法。
制粒目的:增加压片物料的流动性和可压性,以保证片剂的质量。
(1)湿法制粒的原理:
A液体的架桥作用:分之间产生粘着力;
B固体架桥,包括部分药物溶解和固化、析出,粘合剂的固结等。
(2)生产工艺流程
原辅料-粉碎过筛-称量-混合-制软材-制湿颗粒-干燥-整粒一压片
(3)制湿颗粒方法和设备
摇摆式颗粒机制粒、流化(沸腾)制粒、喷雾干燥制粒法、高速搅拌制粒,其中流化(沸腾)制粒,亦称为“一步制粒法”-物料的混合、粘结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成。
1)挤压式制粒机:药粉加粘合剂制软材,用强制挤压过筛制粒。(注意散剂不可挤压过筛)
2)转动制粒机:药粉加粘合剂,在转动、摇动、搅拌等作用聚结为球形粒子的方法。
3)高速搅拌制粒机:同时混合、捏合、制粒过程,节省工序、操作简单、快速,应用广泛。
4)流化床制粒机:在一台设备内可完成混合、制粒、干燥过程,又称一步制粒。可包衣。
(4)干燥:加热汽化,用气流或真空带走汽化水获得干燥产品的操作。
目的:提高药物的稳定性(防水解、霉变)。
加热方式:热传导、对流、热辐射、介电等加热,最普遍用对流加热(简称对流干燥)。
原理:加热产生温度差(热动力)
A传热过程:物料表面传至内部;
B传质过程:汽化;
C二过程同时进行,破坏固-液平衡。
物料水份性质:
A平衡水和自由水(游离水):平衡水干燥过程无法除去,与物料性质,空气湿度有关B结合水和非结合水:理化和机械方式(后者)结合,易除去。
影响干燥速率的因素:
A恒速干燥段取决于汽化速率,可升温降湿强化;
B降速干燥段取决于扩散速率,与物料温度和厚度有关。
干燥方法:
A按操作方式分为间歇式、连续式;
B按操作压力分为常压式、真空式;
C按加热方式分为热传导干燥、对流干燥、热辐射干燥、介电加热干燥等。
干燥设备:箱式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器。