2014年执业药师中药药剂学辅导精华:胶囊剂的质量要求与检查

2014年执业药师中药药剂学辅导精华:胶囊剂的质量要求与检查

一、胶囊剂的质量要求

胶囊剂外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。内容物应干燥、松散、混合均匀;装量差异小;水分含量医.学 全,在.线,提供www.lindalemus.com、崩解时限应符合规定;卫生学检查必须符合要求;药物的定性鉴别与含量测定应符合具体胶囊剂各自的要求。

二、胶囊剂的质量检查

1.水分 不得超过9.0%。

2.装量差异

3.崩解时限 硬胶囊剂应在30min内，软胶囊剂应在1h内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

肠溶胶囊剂，除另有规定外医.学 全,在.线,提供www.lindalemus.com，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2h，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;而在磷酸盐缓冲液(Ph6.8)中1h内应全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

4.卫生学检查

三、品种举例

例： 十滴水软胶囊

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