2015年执业西药师药事管理与法规考试练习题2
11.制造、修理计量器具的企业必须具有
A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》
B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》
C.《制造计量器具许可证》
D.《修理计量器具许可证》
E.《营业执照》
显示答案 正确答案:A
12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施
A.火速审批
B.加快审批
C.一级审批
D.快速审批
E.特殊审批
显示答案 正确答案:D
13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是
A.产品型式试验结果
B.产品标准和产品其他技术指标
C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见
D.专家评审意见
E.临床试验报告
显示答案 正确答案:C
14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是
A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程
B.药品供应，使用
C.药品的生产
D.药品储藏
E.剩余药品的处理过程
显示答案 正确答案:A
15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用
A.统计学处理方法
B.一般数据处理办法
C.计算机数据处理办法
D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终
E.统计学办法
显示答案 正确答案:D
16.药品注册检验包括
A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核
B.对申请注册的药品进行样品检验
C.对申请注册的药品标准复核
D.对申请注册的药品稳定性的复核
E.对申请注册的药品安全性的检查
显示答案 正确答案:A
17.药品注册时限是指
A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间
B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间
C.与药品注册相关的审查工作所需时间
D.与药品注册相关的检查工作所需时间
E.与药品注册相关的监督工作所需时间
显示答案 正确答案:B
18.药品注册检验包括
A.对申请注册的药品安全性的检查
B.对申请注册的药品稳定性的复核
C.对申请注册的药品标准的复核
D.对申请注册的药品进行原辅料的追踪
E.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核
显示答案 正确答案:E
19.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是
A.在该药品专利期满前半年内
B.在该药品专利期满前1年内
C.在该药品专利期满前2年内
D.在该药品专利期满后1年内
E.在该药品专利期满后2年内
显示答案 正确答案:C
20.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围是
A.从事信息咨询的
B.从事信息服务的
C.从事互联网信息服务的
D.从事互联网信息咨询的
E.从事互联网药品信息服务活动
显示答案 正确答案:E
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