2015年执业西药师药事管理与法规考试练习题3
21.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出
A.不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，"进口药品注册证"或"医药产品注册证"
B.注销"医药产品注册证"通知
C.注销"进口药品注册证"通知
D.注销其药品批准文号通知
E.不予再注册通知
显示答案 正确答案:A
22.接受新药技术转让的企业不得
A.进行该药品的再生产
B.对该技术进行再次转让
C.重新进行药品注册
D.重新进行临床研究
E.注销其药品批准文号
显示答案 正确答案:B
23.医疗器械经营企业许可证的有效期是
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
E.8年
显示答案 正确答案:D
24.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是
A.自注册申报开始计算不超过一年
B.自批准该新药生产之日起计算不超过6年
C.自批准该新药生产之日起计算不超过5年
D.自批准该新药生产之日起计算不超过3年
E.自批准该新药生产之日起计算不超过1年
显示答案 正确答案:C
25.统一全国量值的最高依据是
A.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具
B.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具
C.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具
D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具
E.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具
显示答案 正确答案:B
26.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是
A.药品注册申请人
B.药品生产企业法人
C.药品经营企业法人
D.药品注册联络人
E.药品零售连锁企业法人
显示答案 正确答案:A
27.办理药品注册申请事务的人员应是
A.相应的专业技术人员
B.熟悉药品注册管理法律要求
C.熟悉药品注册管理的技术要求
D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求
E.熟悉药品注册管理的法规要求
显示答案 正确答案:D
28.负责标定和管理国家药品标准物质的是
A.国家药典委员会
B.中国药品生物制品检定所
C.国家药物审评中心
D.国家技术委员会
E.国务院药监管理部门
显示答案 正确答案:B
29.开办第二、三类医疗器械经营企业应经
A.国家药品监督管理部门批准
B.国家工商行政管理部门批准
C.省级药品监督管理部门批准
D.省级工商行政管理部门批准
E.地市级药品监督管理部门批准
显示答案 正确答案:C
30.药品检验中所用药品标准物质是
A.标准品、对照品、对照药材、参考品
B.标准品、参考品
C.对照品、对照药材
D.对照品、参考品
E.对照品、标准品、参考品
显示答案 正确答案:A
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