2015年执业中药师考点解析—研究和制定中药规范化质量标准
(一)制定中药规范化质量标准的目的意义
中药品种的真伪和质量的优劣直接关系到人民健康与生命安危，制定中药规范化的质量标准对保证临床用药安全、有效、稳定、均一、可控，促进中药标准化、现代化和国际化具有重要意义。凡正式批准生产的中药(包括药材、饮片及中成药)都要制定质量标准。《中国药典》和部颁药品标准是我国法定的药品标准，其中中药标准是国家对中药质量及其检验方法所作的技术规定，是药品监督管理的技术依据，是中药生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
(二)制定中药质量标准的原则
制定中药质量标准应充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。中药质量标准包括药材、饮片和中成药的质量标准，要求中药的来源要正确，中成药处方要固定，采收加工、炮制方法或生产工艺要固定，临床疗效要确定，对有害物质要限量检查，对有效成分或有效物质群有定性鉴别和含量测定等。l985年7月1日卫生部发布施行的《新药审批办法》，明确规定新药在申报临床及申报生产时，应分别提供临床研究用及生产用药品质量标准草案及起草说明。其后，《新药审批办法》几经修订，直至2007年6月18日国家食品药品监督管理局公布了现行版《药品注册管理办法》，使新药质量标准的制订逐步走向规范化和科学化，而且使老药的再评价也有章可循。
(三)《中国药典》药材及饮片质量标准的基本内容和要求
在《中国药典》2010年版一部中，药材及饮片质量标准规定的项目有：名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等，有关项目的主要内容及技术要求如下。
1．名称药材及饮片的名称包括中文名、汉语拼音、药材拉丁名，均应按中药有关命名原则要求制定。
2．来源包括药材原植(动)物的科名、植(动)物名、拉丁学名、药用部位(矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分)、采收季节和产地加工等。
一个药材有多种植(动)物来源的，药典收选其中的主流品种，并将质量好、产量大、使用面广的排列在前。
药用部位是指已除去非药用部位后可供药用的某一部分或植(动)物的全体。
采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。
3．性状系指药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气、味等特征。描述一般以完整的干燥药材为主。对多来源的药材，其性状无明显区别者，一般合并描述；性状有明显区别者，分别描述，根据植物品种的排列顺序，第一种药材全面描述，其他只分别描述与第一种的不同点。描述要突出主要特征，描述确切，文字简练，术语规范。
4．鉴别包括经验鉴别、显微鉴别(包括组织、粉末或表面制片，显微化学等鉴别特征)、理化鉴别(包括物理、化学、色谱、光谱等鉴别方法)。对多来源的药材，如组织特征无明显区别的，则会并描写；有明显区别的，分别描写(如性状项)。色谱鉴别应设对照品或对照药材。选用方法要求专属、灵敏、快速、简便。
5．检查检查项下规定的各项是指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有的需要控制的物质或物理参数，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。如杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分、重金属及有害元素、农药残留量、黄曲霉毒素、二氧化硫、毒性成分的限量检查等。
6．浸出物测定包括水溶性、醇溶性及醚溶性浸出物测定。可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物含量以控制质量，并以药材的干燥品计算。
7．含量测定以中医理论为指导．结合临床疗效，凡已知有效成分、毒性成分及能反映药材内在质量的指标性成分，均应建立含量测定项目。含量测定的方法以精密、准确、简便、快速为原则，并注意新仪器、新技术的应用；含量限度的规定，应紧密结合药材商品规格、等级及多来源的实际情况，规定合理的指标。含挥发油的药材，可规定挥发油含量。
8．炮制包括净制、切制、炮炙等。根据用药需要进行炮制的品种，应制订合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和炮制品的质量要求。
9．性味与归经按中医理论对该药材饮片性能的概括，先“味”后“性”，再列“归经”。有毒的药材，亦在此项内注明“有小毒”、“有毒”或“有大毒”，以引起注意。
10．功能与主治作用、医疗应用。系以中医或民族医药理论和临床用药经验对饮片所做的概括性的描述，在临床实践的基础上适当增加新用途，作为临床用药的指导。
11．用法与用量除有特殊用法的予以注明外，其他均指水煎内服；用量系指成人一日常用剂量，必要时根据医疗需要酌情增减。
12．注意用药注意事项。系指主要的禁忌和不良反应。属中医一般常规禁忌者从略。
13．贮藏药材贮存与保管的基本要求。
新中国成立以来，《中国药典》从1953年版起到2010年版已颁行了9版，每一版均在前一版的基础上进行了卓有成效的修编，特别是《中国药典》2010年版，提升了我国中药质量标准的科学性和中药质量的可控性。但就整体而言，目前中药质量标准仍不够完善，中药质量评价的方法、数量和水平远未达到理想的境界，因此，研究和制定规范化的中药标准，是促进中药现代化、科学化、国际化的重要内容，是中药鉴定学在新时期的重要任务。
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