申报资料项目表及说明
(一)申报资料项目表
| 料分类 | 资料项目 | 注册分类及资料项目要求 | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | ||
| 综述资料 | 1 | + | + | + | + | + | + |
| 2 | + | + | + | + | + | + | |
| 3 | + | + | + | + | + | + | |
| 4 | + | + | + | + | + | + | |
| 5 | + | + | + | + | + | + | |
| 6 | + | + | + | + | + | + | |
| 药学研究资料 | 7 | + | + | + | + | + | + |
| 8 | + | *4 | + | + | *4 | *4 | |
| 9 | + | + | + | + | + | + | |
| 10 | + | + | + | + | + | + | |
| 11 | + | + | + | + | + | + | |
| 12 | + | + | + | + | + | + | |
| 13 | + | + | + | + | + | + | |
| 14 | + | + | + | + | + | + | |
| 15 | + | + | + | + | + | + | |
| 资料分类 | 资料项目 | 注册分类及资料项目要求 | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | ||
| 药理毒理研究资料 | 16 | + | + | + | + | + | + |
| 17 | + | *14 | ± | *16 | － | － | |
| 18 | + | *14 | ± | *16 | － | － | |
| 19 | + | *14 | ± | *16 | － | － | |
| 20 | + | *14 | ± | *16 | － | － | |
| 21 | *17 | *17 | *17 | *17 | *17 | *17 | |
| 22 | *11 | － | － | － | － | － | |
| 23 | + | ± | ± | ± | － | － | |
| 24 | + | ± | ± | ± | － | － | |
| 25 | *6 | － | *6 | *6 | － | － | |
| 26 | *7 | － | － | － | － | － | |
| 27 | + | *18 | *18 | + | *18 | － | |
| 临床试验资料 | 28 | + | + | + | + | + | + |
| 29 | + | + | + | + | + | △ | |
| 30 | + | + | + | + | + | △ | |
| 31 | + | + | + | + | + | △ | |
| 32 | + | + | + | + | + | △ | |
注：1。“+”指必须报送的资料和/或试验资料。
2。“±”指可以用文献资料代替试验资料。
3。“-”指可以无需提供的资料。
4。“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。
5。“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。
6。文献资料为所申请药物的各项药理毒理(包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等)研究的文献资料和/或其文献综述资料。
(二)说明 医学 全在.线提供www.med126.com
1。申请注册分类1～5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30(资料项目6除外);临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料。
同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
2。申请注册分类6的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
