2014年执业药师考试大纲:药事管理与法规大纲

2.野生药材资源保护管
理

（1)野生药材资源保护管理的原则
（2)国家重点保护的野生药材物种的分级
（3)国家重点保护的野生药材的采猎管理规定
（4)国家重点保护的野生药材的出口管理规定
（5)国家重点保护野生药材物种的药材名称

3.中药品种保护

（1)中药品种保护的目的、意义
（2)《中药品种保护条例》的适用范围
（3)中药保护品种的范围、等级划分
（4)中药保护品种的保护措施

4.中药材生产质量管理
规范

（1)制定GAP的目的、GAP的适用范围
（2)采收与加工的要求
（3)包装运输与储藏规定
（4)质量管理
（5)GAP证书的有效期

（六)药学职业道德

1.药学职业道德的特点与作用

（1)药学职业道德的特点和意义
（2)药学职业道德的作用

2.药学职业道德的基本原则、规范

（1)药学职业道德的基本原则
（2)药学职业道德规范的具体内容

3.药学领域的职业道德要求

（1)药品生产的职业道德要求
（2)药品经营的职业道德要求
（3)医院药学工作的职业道德要求

4.中国执业药师职业道德准则

（1)救死扶伤，不辱使命
（2)尊重患者，平等相待
（3)依法执业，质量第一
（4)进德修业，珍视声誉
（5)尊重同仁，密切协作

二、药事管理法规

（一)药品管理法

1.总则

（1)立法宗旨
（2)适用范围

2.药品生产企业管理

（1)开办条件
（2)审批主体及许可证
（3)GMP认证
（4)药品生产行为的管理

3.药品经营企业管理

（1)开办条件
（3)GSP认证
（2)审批主体及许可证
（4)药品经营行为的管理

4.医疗机构的药剂管理

（1)配备药学技术人员的规定
（2)配制制剂的必备条件
（3)配制制剂的审批主体、程序及许可证
（4)配制制剂的管理
（5)药品采购、保存及调配处方的管理

5.药品管理

（1)新药研制、审批
（2)生产新药或已有国家标准药品的审批
（3)国家药品标准制定、修订的机构
（4)购药渠道
（5)特殊管理的药品
（6)进出口药品的管理
（7)药品评价与再评价的组织及处理
（8)药品储备管理
（9)假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形
（10)药品名称规定
（11)健康检查

6.药品包装的管理

（1)直接接触药品的包装材料和容器
（2)药品包装、标签、说明书

7.药品价格和广告的管理

（1)药品价格管理依据及原则
（2)禁止暴利和价格欺诈行为
（3)医疗机构价格管理
（4)禁止药品回扣
（5)药品广告的监管
（6)发布处方药广告的刊物要求

8.药品监督

（1)药品监管部门的权力和义务
（2)行政强制措施和紧急控制措施
（3)药品质量公告
（4)药品检验复验申请
（5)药品不良反应报告制度

9.法律责任

（1)无证生产、销售药品的处罚
（2)生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的处罚
（3)未实施有关质量管理规范的处罚
（4)从非法渠道购进药品的处罚
（5)非法取得或使用药品相关许可证明文件行为的处罚
（6)医疗机构配制制剂在市场销售的处罚
（7)药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚
（8)药品标识不符合法定要求的处罚
（9)违反药品价格管理规定的处罚
（10)有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚
（11)违反药品广告管理规定的处罚