2014年执业药师考试大纲:药事管理与法规大纲

（二)药品管理法实施条例

1.总则

药品检验机构的设置及确定

2.药品生产企业管理

（1)《药品生产许可证》的换发及变更
（2)GMP认证
（3)药品委托生产的规定

3.药品经营企业管理

（1)《药品经营许可证》的换发及变更
（2)GSP认证
（3)零售处方药、非处方药的人员配备
（4)城乡集贸市场零售药品的规定

4.医疗机构药剂管理

（1)《医疗机构制剂许可证》申请、换发及变更
（2)制剂审批和调剂使用的规定
（3)审核、调配处方人员的资质
（4)购药记录的规定
（5)处方调配的规定
（6)个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制

5.药品管理

（1)药物非临床和临床研究的规定
（2)新药监测期的规定
（3)未披露的试验数据保护
（4)进口药品注册
（5)在销售前或进口时须按国家规定进行检验或审批的生物制品
（6)药品的再评价
（7)药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期及药品再注册
（8)非药品宣传的限制