| 六、色谱法 | （一)色谱法基础 | 1.常用术语 | 色谱图、基线、色谱峰、保留值、色谱峰区域宽 度、分配系数、容量因子 |
| 2.影响色谱分离的因素 | （1)理论板数的计算及注意事项 （2)影响柱效的主要因素 | ||
| 3.分类 | （1)按分离原理分类 （2)按分离方式分类 | ||
| （二)薄层色谱法 | 1.仪器与材料 | （1)常用的固定相与薄层板 （2)点样器 （3)展开容器 （4)显色剂与显色装置 （5)检视装置 | |
| 2.操作方法 | （1)薄层板的制备 （2)点样与展开 （3)显色与检视方法 | ||
| 3.色谱系统适用性试验 | （1)检测灵敏度 （2)比移值 （3)分离效能 | ||
| 4.测定法与应用 | （1)鉴别 （2)杂质检查 | ||
| （三)高效液相色谱法 | 1.分类 | （1)正相分配色谱法 （2)反相分配色谱法 | |
| 2.高效液相色谱仪 | （1)仪器的基本结构 （2)常用检测器 （3)常用固定相与流动相 | ||
| 3.色谱系统适用性试验 | 色谱柱理论板数、分离度、重复性和拖尾因子及 其计算 | ||
| 4.测定法 | 内标法、外标法、主成分自身对照法、面积归一 化法 | ||
| 5.应用 | （1)鉴别 （2)杂质检查 （3)含量测定 | ||
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| 七、内药物分析法 | （一)体内样品种类 | 1.血样 | 血样的采集与血浆和血清的制备 |
| 2.尿样 | 尿样的分类与采集和处理方法 | ||
| 3.唾液 | 唾液及其采集方法 | ||
| （二)体内样品处理 | 体内样品处理的常用方法 | （1)去除蛋白质法 （2)缀合物水解法 （3)萃取分离法 （4)化学衍生化法 | |
| （三)体内样品测定 | 1.体内样品测定的常用方法 | 免疫分析法和色谱分析法 | |
| 2.定量分析方法验证 | 特异性、标准曲线与线性范围、精密度与准确度、定量下限、样品稳定性、提取回收率、质控样品与质量控制 | ||
| 3.应用 | （1)治疗药物监测 （2)药代动力学 | ||
| 八、药 物的杂质检查 | （一)杂质的限量检查 | 1.杂质的来源与分类 | （1)杂质与药物纯度 （2)杂质的来源与分类 |
| 2.杂质限量的检查与计算 | （1)杂质限量检查法 （2)杂质限量的计算 | ||
| （二)一般杂质的 检查 |
1.氯化物检查法 | 检查方法与注意事项 | |
| 2.硫酸盐检查法 | 检查方法与注意事项 | ||
| 3.铁盐检查法 | 检查方法与注意事项 | ||
| 4.重金属检查法 | 检查方法与适用范围 | ||
| 5.砷盐检查法 | 检查方法与注意事项 | ||
| 6.干燥失重测定法 | 测定方法与适用范围 | ||
| 7.炽灼残渣检查法 | 检查方法与注意事项 | ||
| 8.易炭化物检查法 | 检查方法 | ||
| 9.残留溶剂测定法 | 常见有机溶剂的分类及残留量的测定方法 | ||
| 10.溶液颜色检查法 | 检查方法医学全在线www.med126.com | ||
| 11.澄清度检查法 | 检查方法 | ||
| （三)特殊杂质的 检查 |
1.杂质检查项目与限度 | 杂质项目确定原则与限度制订依据 | |
| 2.杂质检查分析方法 | 分析方法的选择与要求 | ||
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