| 二、药事管理法规 | （一)药品管理法 | 1.总则 | （1)立法宗旨 （2)适用范围 | ||
| 2.药品生产企业管理 | （1)开办条件 （2)审批主体及许可证 （3)GMP认证 （4)药品生产行为的管理 | ||||
| 3.药品经营企业管理 | （1)开办条件 （3)GSP认证 （2)审批主体及许可证 （4)药品经营行为的管理 | ||||
| 4.医疗机构的药剂管理 | （1)配备药学技术人员的规定 （2)配制制剂的必备条件 （3)配制制剂的审批主体、程序及许可证 （4)配制制剂的管理 （5)药品采购、保存及调配处方的管理 | ||||
| （一)药品管理法 | 5.药品管理 | （1)新药研制、审批 （2)生产新药或已有国家标准药品的审批 （3)国家药品标准制定、修订的机构 （4)购药渠道 （5)特殊管理的药品 （6)进出口药品的管理 （7)药品评价与再评价的组织及处理 （8)药品储备管理 （9)假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形 （10)药品名称规定 （11)健康检查 | |||
| 6.药品包装的管理 | （1)直接接触药品的包装材料和容器 （2)药品包装、标签、说明书 | ||||
| 7.药品价格和广告的管理 | （1)药品价格管理依据及原则 （2)禁止暴利和价格欺诈行为 （3)医疗机构价格管理 （4)禁止药品回扣 （5)药品广告的监管 （6)发布处方药广告的刊物要求 | ||||
| 8.药品监督 | （1)药品监管部门的权力和义务 （2)行政强制措施和紧急控制措施 （3)药品质量公告 （4)药品检验复验申请 （5)药品不良反应报告制度 | ||||
| 9.法律责任 | （1)无证生产、销售药品的处罚 （2)生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的处罚 （3)未实施有关质量管理规范的处罚 （4)从非法渠道购进药品的处罚 （5)非法取得或使用药品相关许可证明文件行为的处罚 （6)医疗机构配制制剂在市场销售的处罚 （7)药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚 （8)药品标识不符合法定要求的处罚 （9)违反药品价格管理规定的处罚 （10)有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚 （11)违反药品广告管理规定的处罚 | ||||
| （二)药品管理法实施条例 | 1.总则 | 药品检验机构的设置及确定 | |||
| 2.药品生产企业管理 | （1)《药品生产许可证》的换发及变更 （2)GMP认证 （3)药品委托生产的规定 | ||||
| 3.药品经营企业管理 | （1)《药品经营许可证》的换发及变更 （2)GSP认证 （3)零售处方药、非处方药的人员配备 （4)城乡集贸市场零售药品的规定 | ||||
| 4.医疗机构药剂管理 | （1)《医疗机构制剂许可证》申请、换发及变更 （2)制剂审批和调剂使用的规定 （3)审核、调配处方人员的资质 （4)购药记录的规定 （5)处方调配的规定 （6)个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制 | ||||
| 5.药品管理 | （1)药物非临床和临床研究的规定 （2)新药监测期的规定 （3)未披露的试验数据保护 （4)进口药品注册 （5)在销售前或进口时须按国家规定进行检验或审批的生物制品 （6)药品的再评价 （7)药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期及药品再注册 （8)非药品宣传的限制 | ||||
| 6.药品包装的管理 | （1)直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册 （2)中药饮片包装及标签 （3)药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称 （4)医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书 | ||||
| 7.药品价格和广告的管理 | （1)实行政府定价或政府指导价的药品范围 （2)药品政府定价和政府指导价制定、调整方式 （3)发布药品广告的审批 （4)应立即停止发布的药品广告 | ||||
| （二)药品管理法实施条例 | 8.药品监督 | （1)药品抽样的规定 （2)药品质量公告和复验 （3)采取查封、扣押的行政强制措施的规定 （4)药品检验费用的规定 | |||
| 9.法律责任 | （1)新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚 （2)擅自在城乡集贸市场设点销售药品的处罚 （3)医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂以及使用假劣药品的处罚 （4)个体门诊部、诊所违规销售药品的处罚 （5)报送虚假资料、擅自进行临床试验的处罚 （6)违反药品包装、标签、说明书规定的处罚 （7)应当办理生产、经营许可事项而未办理的处罚医学全在,线www.lindalemus.com （8)违规发布药品广告、篡改广告内容、不按规定备案的处罚 （9)从重处罚的规定 | ||||
| （三)刑法（节选) | 1.生产、销售伪劣商品罪 | （1)生产、销售假药罪 （2)生产、销售劣药罪 （3)生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚 | |||
| 2.扰乱市场秩序罪 | （1)虚假广告罪 （2)非法经营罪 | ||||
| （四)最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 | 生产、销售假药、劣药刑事案件的认定 | （1)生产、销售假药足以严重危害人体健康、使用后对人体健康造成严重危害及对人体健康造成特别严重危害的三种情形 （2)生产、销售的劣药被使用后对人体健康造成严重危害及后果特别严重的两种情形 （3)医疗机构知道或者应当知道是假药或劣药而使用或者销售的情形 （4)知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药而提供便利条件的情形 （5)从重处罚的情形 | |||
| （五)麻醉药品、精神药品管理条例 | 1.总则 | （1)立法宗旨、适用范围 （2)精神药品分类 （3)管制要求 （4)监管部门的职责 | |||
| 2.种植、实验研究和生产 | （1)生产总量控制 （2)定点生产制度 （3)麻醉药品、精神药品的标签规定 | ||||
| 3.经营 | （1)定点经营制度 （2)定点批发企业必备条件 （3)全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域 （4)购药渠道及供药方式 （5)零售规定 | ||||
| 4.使用 | （1)科研、教学使用的审批 （2)印鉴卡及获取条件 （3)专用处方 （4)医疗机构借用及配制的规定 （5)个人携带的规定 | ||||
| 5.储存 | （1)专库的要求 （2)储存管理制度 （3)第二类精神药品经营企业储存要求 | ||||
| 6.运输 | （1)运输管理 （2)邮寄的要求 （3)企业间药品运输的信息管理 | ||||
| 7.审批程序及监督管理 | （1)监控信息网络 （2)对未连接监控信息网络单位的要求 （3)过期、损坏药品的处理 | ||||
| 8.法律责任 | （1)定点生产、批发企业违规的处罚 （2)第二类精神药品经营企业违规的处罚 （3)取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚 （4)处方调配、核对人员违规的处罚 （5)生产、销售假劣药品及现金交易的处罚 （6)发生被盗、被抢、丢失案件单位的处罚 | ||||
| 9.附则 | 罂粟壳使用规定 | ||||
| （六)关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版)的通知 | 麻醉药品的品种和精神药品的品种 | （1)我国生产及使用的麻醉药品的品种 （2)我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种 | |||
| （七)麻醉药品、 第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 |
印鉴卡的规定 | （1)印鉴卡用途 （2)申请印鉴卡的必备条件 （3)印鉴卡有效期 （4)印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续 | |||
| （八)医疗用毒性药品管理办法 | 医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理 | （1)生产、加工、收购、经营、配方用药的规定 （2)保管、领发、核对制度 （3)医疗单位供应和调配规定 （4)擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚 | |||
| （九)疫苗流通和预防接种管理条例 | 1.总则 | 疫苗的分类 | |||
| 2.疫苗流通 | （1)从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可 （2)第一类疫苗的供应和限制 （3)纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求医学全在线搜集整,理www.lindalemus.com （4)第二类疫苗销售和供应的范围和限制 （5)购进、销售疫苗的证明文件 （6)购销记录和保存期限 | ||||
| 3.监督管理 | 发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施 | ||||
| （十)执业药师资格制度暂行规定 | 1.总则 | （1)执业药师认定 （2)配备执业药师的规定 | |||
| 2.考试 | （1)报名条件 （2)执业药师资格证书的发放及效用 | ||||
| 3.注册 | （1)注册管理机构与注册机构 （2)注册必备条件及证书 （3)注册有效期及变更注册、再注册和注销注册 | ||||
| 4.职责 | 执业药师的职责 | ||||
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