2014执业药师《药事管理与法规》强化试题及答案(十)

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11.制造、修理计量器具的企业必须具有

A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》

B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》

C.《制造计量器具许可证》

D.《修理计量器具许可证》

E.《营业执照》

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正确答案:A

12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施

A.火速审批

B.加快审批

C.一级审批

D.快速审批

E.特殊审批

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正确答案:D

13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是 医学全在线www.med126.com

A.产品型式试验结果

B.产品标准和产品其他技术指标

C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见

D.专家评审意见

E.临床试验报告

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正确答案:C

14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是

A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程

B.药品供应，使用

C.药品的生产

D.药品储藏

E.剩余药品的处理过程

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正确答案:A

15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用

A.统计学处理方法

B.一般数据处理办法

C.计算机数据处理办法

D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终

E.统计学办法

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正确答案:D