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2014年药事管理与法规辅导:伤寒菌苗的制造



1.2.5免疫力试验

按《伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程》1.2.5项进行。

1.2.6抗原性试验

选体重2kg左右之健康家至少3只,用免疫力试验所用之菌液静脉注射3次,每次0.5ml,第1次注射7亿菌,第2次14亿菌,第3次21亿菌,每次间隔7天。末次注射后10~14天采血做定量凝集试验测定效价,2/3家兔血清之凝集效价不低于1∶12800为合格。

1.3菌种保存

菌种应冻干保存,冻干菌种保存于2~8℃

菌种冻干后应抽取样品按1.2项进行检查,合格后可使用3年,以后每次生产前必须检查全部特性一次,合格者可继续使用2年。

2菌苗制造 医学全在线www.med126.com

制造伤寒菌苗应选用2个菌株

2.1菌种

冻干菌种启开后应检查菌形、纯度及玻片凝集试验(包括用Vi血清做玻凝集反应),合格后即可使用,每启开1支冻干菌种用于生产不应超过6代。

2.2制造用培养基

用pH7.2~7.4的马丁琼脂或肉汤琼脂或其他适宜的培养基。

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