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2014年度执业药师综合知识复习:中药不良反应监测与报告

中药不良反应监测与报告

  一、药品不良反应监测的概念

  药品不良反应监测是指根据我国药品管理法的有关规定,对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关或意外的有害反应开展监督和考察。

  二、实行药品不良反应监测制度的意义

  1.有助于提高医疗质量和医疗水平;

  2.有助于药品生产经营企业及时发现药品质量问题;

  3.有助于推动医疗单位的科研发展;  医学全在.线www.lindalemus.com

  4.有助于减少医疗纠纷的发生;

  5.有助于加强医药人员间的合作。

  三、药品不良反应监测方法

  (一)自愿呈报系统

  (二)集中监测系统---集中监测系统,即在一定时间、一定范围内根据研究的目的不同分为病源性和药源性监测。

  1.重点医院监测--(1)一般性全面监测;(2)重点监测。

  2.重点药物监测--对新药、进口药品进行上市后的监测。

  (三)记录联结

  (四)记录应用

  四、药物不良反应监测报告监管系统

  1.国家药品不良反应监测中心

  2.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心

  五、药品不良反应的监测报告范围

  (1)所有不良反应:新药监测期内的药品;进口药品自首次批准进口之日起5年内

  (2)新的和严重的不良反应:新药监测期已满的药品;进口药品满5年的

  六、报告程序

  药品不良反应监测报告实行逐级、定期报告制度。

  对新的严重的药品不良反应病例需用有效方式快速报告,必要时可以越级报告,最迟不超过15个工作日。

  七、药品不良反应/事件报告表

  因果关系分析评价(关联性评价)分为六级:无法评价、未评价、不太可能、可能、很可能、肯定。

  我国的评价原则有5条:医学全在.线www.lindalemus.com

  ①时间;②类型;③减轻或消失;④再次出现;⑤其他。

  药品不良反应报告表务必用钢笔书写(用蓝或黑色墨水)。

附件:2014年度国家执业药师资格考试大纲药事法规内容调整通知

更多执业药师考试信息:

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