2017年药事管理与法规考点：药品质量管理规范
|
中文名称 |
英文缩写 |
制定目的 |
适用范围 |
|
药物非临床研究质量管理规范 |
GLP |
提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全 |
适用于为申请药品注册而进行的非临床研究 |
|
药物临床试验质量管理规范 |
GCP |
保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益 |
适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验 |
|
药品生产质量管理规范 |
GMP |
加强药品生产和质量管理，保证药品生产过程的质量合格医学全.在.线.提供. www.lindalemus.com |
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序 |
|
中药材生产质量管理规范 |
GAP |
规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化 |
适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药)的全过程 |
|
药品经营质量管理规范 |
GSP |
加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效 |
适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业 |
想获取更多资讯敬请关注医学全在线网-执业药师频道；还可关注我们的微信医学全在线官方微信。
执业药师相关阅读：
