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2017年执业药师《药事管理与法规》复习讲义(3)

2017年执业药师药事管理与法规课堂笔记(3)

第二章 药事管理体制(新修订)

  第一节 主管部门和相关管理部门职责划分

  药品监督管理的主管部门是食品药品监督管理局。

  (一)药品监督管理部门

  1.国家局 国家药品监督管理局主管中国境内的药品监督管理工作,主要负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理,以及对药品监管部门自身的监督管理,依法严厉查处各种违法违规行为。

  2.省和省以下药品监督管理体制

  省级以下食品药品监督管理机构由地方政府分级管理,业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。对省、市、县三级食品药品监督管理机构与同级卫生部门职能进行整合,以切实加强食品药品安全监管,落实地方各级政府食品药品安全综合监督责任。

  省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构,由同级卫生部门管理。

  市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构,保证其相对独立地依法履行职责,保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。

  (二)卫生行政部门

  卫生部“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。”

  药械有关

  卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章,依法制定有关标准和技术规范;负责建立国家基本药物制度,制定国家药物政策;负责制订中医药事业的发展规划,制订有关规章和政策;

  医疗机构有关

  负责审批与吊销医疗机构执业证书;负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理;负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作,参与药品、医疗器械临床试验管理;负责对医疗机构药房及药品,医疗器械使用的管理和监督,指导与管理医疗机构临床合理用药,规范处方行为。

  在此基础上,在卫生部内设立了药物政策与基本药物制度司。承担建立国家基本药物制度并组织实施的工作,组织拟订药品法典和国家基本药物目录;组织拟订国家药物政策;拟订国家基本药物的采购、配送、使用的政策措施,会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策,提出国家基本药物价格政策的建议。

  (三)国家中医药管理部门

  国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准,负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;负责中药资源普查,促进中药资源的保护、开发和合理利用。

  (四)国家发展和改革宏观调控部门

  国家发展和改革委员会

  ①负责监测和管理药品宏观经济;

  ②负责药品价格的监督管理工作;

  ③依法制定和调整药品政府定价目录;

  ④拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。

  国家发展和改革委员会成立了药品价格评审中心。

  (五)人力资源和社会保障部门

  人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。

  ①负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准;

  ②拟订医疗保险、生育保险基金管理办法;

  ③组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作,包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》医学全.在.线.提供. www.lindalemus.com。【定点←医保←社保】

  (六)工商行政管理部门

  工商行政管理部门

  ①负责药品生产、经营企业的工商登记、注册,负责查处无照生产、经营药品的行为;

  ②负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为;

  ③负责监管管理药品市场交易行为和网络商品交易行为,包括城乡集贸市场的中药材经营。

  (七)工业和信息化管理部门

  工业和信息化部门负责拟定和实施生物制药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时,配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

  (八)商务管理部门

  商务部作为药品流通行业的管理部门,负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策,配合实施国家基本药物制度,提高行业组织化程度和现代化水平,逐步建立药品流通行业统计制度,推进行业信用体系建设,指导行业协会实行行业自律,开展行业培训,加强国际合作与交流。

  (九)海关

  海关负责药品进出口口岸的设置;药品进口与出口的监管、统计与分析。

  (十)新闻宣传部门

  新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。

  (十一)公安部门

  公安部门负责涉药刑事案件的受理和立案侦查;协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品生产、销售、使用中的违法犯罪行为。

  (十二)监察部门

  监察部门负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为;依法加强监督,对拒不执行国家法律法规、违法违规审批,以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门,严肃追究有关领导和人员的责任。

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