2017年药事管理与法规仿真模拟题（7)
(31～34题共用备选答案)
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
31."药品CMP证书"的有效期为
32.药品销售记录应保存至药品有效期后
33.未规定有效期的药品，其销售记录应保存
34.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过
正确答案:31.E;32.A;33.C;34.B
(35～38题共用备选答案)
A.药品委托生产的委托方
B.药品委托生产的受托方
C.药品委托生产批件
D.生产范围和许可证编号
E.年检情况
35.负责委托生产药品的质量和销售的是
36.按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是
37.应在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是
38.由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是
正确答案:35.A;36.B;37.E;38.C
(39～41题共用备选答案)
A.100级洁净室
B.10000级洁净室
C.100000级洁净室
D.300000级洁净室
E.一般生产区医学全.在.线.提供. www.lindalemus.com
39.不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是
40.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在
41.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在
正确答案:39.A;40.A;41.B
(42～45题共用备选答案)
A.1万级洁净区
B.30万级洁净区
C.一万级背景下局部100级
D.10万级洁净区
E.百级洁净区
42.无菌药品生产中的轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求是
43.灌装前需除菌滤过的药液的配制应在
44.最终灭菌口服液体药品的暴露工序在
45.有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产是
正确答案:42.D;43.A;44.B;45.C
