2017年执业药师药剂学章节复习重点(11)
第十一节 片剂的质量检查
(一)片剂的质量检查项目：外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度(压制片崩解时限为15min，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片为60min)、溶出度或释放度、含量均匀度。
1.外观性状：完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑，有效期内保持不变。
2.片重差异：取20片称重，将每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片应在包衣前查片芯的重量差异，包衣后不再检测。查均匀度的片剂，不必查片重。
3.硬度和脆碎度：应用孟山都硬度计法和罗许脆碎仪法。
4.崩解度(崩解时限)：吊篮法检查。其中压制片(素片)为15min。包衣片(浸膏片、糖衣片、薄膜衣片)为60min(素片的4倍)。而肠溶衣片在人工胃液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化等，在人工肠液中1小时内需全部溶散或崩解并通过筛网医学全.在.线.提供. www.lindalemus.com。
5.溶出度或释放度：如口含片、咀嚼片(不查崩解度)。
6.含量均匀度：取10片分别测定每片的相对含量，按《中国药典》法检查判断是否合格。
(二)片剂的包装与贮存
要求：密闭防潮，使用方便;
1. 多剂量包装：玻璃瓶、塑料瓶
2. 单剂量包装：泡罩式(水泡眼) 窄条式
(三)片剂的处方设计
第十二节 滴丸剂
1、滴丸剂的概念
固体或液体药物与适当的基质加热融化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，经收缩冷凝而制成的小丸状制剂。
2、滴丸剂的特点
1.设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高;
2.工艺条件易控，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性药溶于基质，稳定性增加;
3.可使液态药物固体化，便于服用、运输。
4.用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点。
5.也可外用(耳、眼科用)，能延长药效。
3、滴丸常用基质
1.水溶性基质 PEG类(PEG4000、PEG6000、PEG9300)、肥皂类等。
2.脂溶性基质硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等。
4、常用的冷凝液
液体石蜡、植物油、水等。
5、滴丸剂的制备
1.工艺流程
药物与基质加热熔融混匀→滴入冷却剂→冷却→洗丸→干燥→选丸→(包衣)→质检→分装
2. 制备的操作要点医学全.在.线.提供. www.lindalemus.com
1) 选择合适的基质与冷凝剂
2) 滴管的口径应合适
3) 滴制过程应控制好各部位的温度
6、滴丸的质量要求
1.外观
2.重量差异
3.溶散时限 普通滴丸30min;包衣滴丸1h。
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