2018年度执业药师药物分析考试指导：胶囊剂的特点分类及质量要求

2018年执业药师药物分析复习:胶囊剂的特点分类及质量要求

　　(一)胶囊剂的特点

　　1.胶囊剂的优点

　　(1)掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性。

　　(2) 起效快、生物利用度高。

　　(3)液态药物固体化。

　　(4)药物缓释、控释和定位释放。

　　2.胶囊剂的局限性

　　(1)胶囊壳受温度和湿度影响较大。

　　(2)生产成本相对较高。

　　(3)婴幼儿和老人特殊群体口服困难。

　　3.不适宜制备成胶囊剂的药物

　　①药物的水溶液或稀乙醇溶液;

　　②风化性药物、强吸湿性的药物;

　　③醛类药物;

　　④含有挥发性、小分子有机物的液体药物;

　　⑤O/W型乳剂药物。

　　(二)胶囊剂的质量要求

　　(1)中药硬胶囊水分含量不得超过 9.0%，内容物为液体或半固体者不检查水分。

　　(2)装量差异 <0.3g ±10%;≥0.3g，±7.5%

　　(3) 崩解时限

　　硬胶囊剂：30分钟 ;软胶囊剂：60分钟;肠溶胶囊：同肠溶片;检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再进行崩解时限检查。

　　(4)胶囊剂贮存，温度不高于30 ℃;肠溶或结肠溶明胶胶囊，存储温度10℃～25℃、湿度35%～65%

　　(三)分类

　　硬胶囊(胶囊)、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊。

　　不宜制成胶囊剂的药物——4类

　　①药物的水溶液或稀乙醇液——胶囊溶化;

　　②易风化的药物——囊壁软化;

　　③吸湿性药物——囊壁干燥脆裂;

　　④易溶性刺激性药物——在胃中溶解后局部浓度过高而对胃黏膜产生较强刺激性;

　　注意：硬胶囊内容物——固体、液体、半固体。

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