2018年执业药师复习中药炮制学：第五章
第五章 炮制品质量要求及贮藏保管
1、掌握炮制品的质量要求;
2、熟悉影响质量的因素及贮藏保管法;
3、了解中药炮制品贮藏保管研究现状与发展趋势
第一节 炮制品的质量要求
一、净度：指中药炮制品的纯净程度，可以用含杂质及非药用部位的限度来表示。
要求：①不应含有泥砂、灰屑、霉烂品、虫蛀品、杂物及非药用部位等
②应符合《中药饮片质量标准通则(试行)》中有关规定。P40
二、片型及破碎度～片形：饮片的外观形状，如薄片、厚片、瓜子片等
【异形片不得超过10%;极薄片不得超过该片标准厚度0.5mm;薄片、厚片、丝、块不得超过该片标准厚度1mm;段不得超过该标准厚度2mm】
片型及破碎度～破碎度：一些药物经净制处理后，用手工或机器直接破碎成不同规格的颗粒，这种颗粒的大小就是破碎度。
【颗粒应粒度均匀，无杂质，粉末的分等应符合《药典》要求】
三、色泽：中药饮片都有固定的颜色光泽，加工不当或贮藏不当均可引起变化，从而影响质量。
四、气味：中药及其炮制品应有其固有的气味，这也是体现中药饮片质量的一个重要因素。
要求：①含挥发油类的多生用
②炮制除去某些中药的异味或腥臭味
③有些加入了辅料的气味。如酒炙、醋炙、盐炙、蜜炙、姜炙等。
五、水分：是指在中药饮片中存在的不影响其质量的允许含水数值。一般炮制品的水分含量宜控制在7～13%
《中药饮片质量标准通则(试行)》中规定：蜜炙≤15%;酒炙\醋炙\盐炙\姜汁炙\米泔水炙\蒸制\煮制\发芽制\发酵制品≤13%;烫后醋淬制品≤10%
六、灰分：指将药材或饮片在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量。是控制炮制品纯净度极有效的方法。
将干净而又无任何杂质的合格炮制品高温灼烧，所得之灰分称为“生理灰分”。
在生理灰分中加入稀盐酸滤过，将残渣再灼烧，所得之灰分为“酸不溶性灰分”。
七、浸出物：是炮制品用不同溶媒进行浸提所得的干膏重量。
意义：对于那些有效成分尚不完全清楚或没有准确定量方法的炮制品，是非常有用的指标。
八、有效成分：测定具有明显治疗作用的有效成分含量;探索炮制品中有效成分的变化
九、有毒成分 ～①通过炮制降低中药的有毒成分其含量 ②通过炮制将其转化为无毒的有效成分
十、有害物质 ～①重金属：铜;汞;铅;铬;②砷盐;③农药残留：有机磷、有机氯;④黄曲霉毒素
十一、卫生学检查：细菌总数、霉菌总数、活螨、大肠杆菌、沙门氏菌。
十二、包装检查：包装能保障药物不受污染，便于运输和贮存及美观。为保证质量的关键环节。
十三、鉴别
第二节 中药炮制品的贮藏保管
药物是治病救人的武器，中药炮制品贮存保管的好坏，直接影响其质量和疗效。
一、中药炮制品贮存的历史
传统时期(春秋战国到清代以前)：主要有通风、晾晒、烘烤、吸潮、对抗、密封等法
化学时期(建国以后到80年代以前)：主要靠硫磺、氯化苦、磷化铝等化学熏蒸剂来杀虫
现代技术时期(20世纪80年代以后)：主要有气调养护、环氧乙烷防霉、机械吸湿、冷藏、真空、辐射等。
二、中药炮制品贮藏中的变异现象
1.发霉：药物受潮后，在适宜的温度下造成霉菌的滋生和繁殖，在药物表面布满菌丝的现象。两个最重要的变异现象
2.虫蛀：中药及其炮制品被仓虫啮蚀的现象。中药贮藏过程中危害最为严重的变异现象。
3.变色：药物的固有颜色发生了变化，或变为其他颜色，或失去原来颜色。
由浅变深：如白芷、泽泻、天花粉、山药等 由深变浅：如黄芪、黄柏等;
由鲜艳变黯淡：如花类的金银花、菊花、红花、腊梅花等;叶类的大青叶、荷叶、人参叶等。
4.变味：主要是指口味的改变或气味的散失。[ 荆芥、薄荷、香薷、白芷、冰片、当归等
5.风化：某些含有结晶水的矿物药，经风吹日晒或过分干燥而逐渐失去结晶水成为粉末的现象。
6.潮解：某些盐类固体药物容易吸收潮湿空气中的水分，使其表面慢慢溶化成液体状态。【咸秋石、硇砂、大青盐、芒硝等】
7.粘连：某些熔点比较低的固体树脂类或动物胶类药物，受潮、受热后则容易粘结成块。
【乳香、没药、阿魏、荟、儿茶、阿胶、鹿角胶、龟板胶等】
8.挥发：某些含挥发油的药物，因受空气和温度的影响以及贮存日久，使挥发油散失，失去油润，产生干枯或破裂的现象。【如肉桂、沉香、厚朴等】
9.腐烂：某些鲜活药物，因受温度、空气及微生物的影响，引起发热，使微生物的繁殖和活动增加，导致药物酸败、臭腐。
10.冲烧[ 自燃]：质地轻薄松散的植物药材(如红花、艾叶、甘松等)易发生，另有柏子仁也容易产生自燃现象。
11.泛油[ 走油]：指含挥发油或脂肪油的药物，在一定温度湿度下，油脂外溢，质地返软、发粘、颜色变浑，并发出油败气味的现象。【苦杏仁、桃仁、柏子仁等】
【哈喇】含脂肪油的药材或饮片，在水分多，温度高，同时在空气和日光的作用下，加之酶的催化作用，使油脂被水解为游离脂肪酸，从而透过细胞和组织溢出表面，再进一步氧化分解，则出现酸败气味。
含糖类药材或饮片也同样可出现类似泛油的现象，而称为【泛糖】。【天冬、麦冬、玉竹、牛膝、黄精、熟地等】
三、中药炮制品变异
原因→①本身的性质 ②贮存的外界条件↓
基源因素：主要包括采收，加工，包装，运输。
环境因素 光：影响药物质量的主要是可见光，也就是日光
空气：空气中的氧和臭氧对药物的质变起着重要作用
温度：一般药物成分在15～20℃时是比较稳定的
湿度：一般绝对含水量应控制在7～13%之间，相对湿度应在60～70%之间。
生物因素：主要包括微生物，仓虫，仓鼠以及鸟类、蛇类等，其中最主要的就是微生物和仓虫。
时间因素：是指药物的贮存时间的长短。绝多数药物都不能长期贮存，须遵循先进先出的原则。
避免变异一般方法：充分干燥(含水量宜控制在8～12%);凉后置适宜容器内放置通风、阴凉、干燥处;
仓库温度应控制在25℃以下，相对湿度控制在65%以下。
四、贮藏保管方法
传统贮藏保管方法 →通风、晾晒、吸湿、密封、对抗。
【清洁养护法】通过清洁和消毒，杜绝害虫感染的途径。
【防湿养护法】利用吸湿物，吸收潮湿空气中的水分，以保持仓库凉爽而干燥的环境。
传统常用吸湿物有生石灰、木炭、草木灰等。现用CaCl2、硅胶等吸潮。
【密封(/闭)贮藏法】使药材与外界的空气、温度、湿度、光线、细菌、害虫等隔离，以防虫蛀霉变。
传统常用缸、坛、罐、瓶、箱、铁桶等容器。
现利用密封性能更好的新材料，塑料薄膜帐、袋，以及密封库、密封小室等密封贮藏。
【对抗同贮法】采用两种以上药物同贮或采用一些有特殊气味的药物同贮而起到抑制虫蛀、霉变的方法。
如丹皮和泽泻同贮，丹皮不变色，泽泻不生虫。
常见的有蕲蛇或白花蛇与花椒或大蒜瓣同贮;全蝎与花椒或细辛同贮等。
化学熏蒸法：以二氯化硫SO2\氯化苦CCl3NO2\磷化铝AlP\
现代贮藏方法
【气幕防潮】气幕又称气帘或气闸，是装在库房门上，配合自动门防止库内冷空气排出，热空气进入的装置。
【气调贮藏】通常采用降氧、充氮气或降氧、充二氧化碳的方法
控制氧浓度，人为地造成低氧或高浓度二氧化碳状态，达到杀虫、防虫、防霉的目的。
【气体灭菌】气体灭菌主要是环氧乙烷防霉技术及混合气体防霉技术。
【60Co-γ辐射】是采用60Co-γ射线对中药材、炮制品、中成药进行杀虫灭菌处理的方法。
【低温冷藏】利用制冷设备使药物处低温状态下，以抑制害虫、霉菌的发生，达到安全养护的目的。
特别适用于贵重药材、受热易变质品种。温度多在0～10℃。
【蒸汽加热】蒸汽加热技术是利用蒸汽杀灭中药材及炮制品中所含的霉菌、杂菌、害虫的方法。
目前我国常用的是低高温长时灭菌的方法。
【超高温瞬间灭菌】是将灭菌物迅速加热到150℃，经2～4秒钟的瞬间完成灭菌。
【无菌包装】将灭菌和无菌包装合二为一，避免二次污染，有效地达到防霉效果。
想获取更多资讯敬请关注医学全在线网-执业药师频道；还可关注我们的微信医学全在线官方微信。
执业药师相关阅读：
