2018年度执业药师《药事管理与法规》练习题三

2018年执业药师药事管理与法规练习（3)

试题：

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

1. 应制定召回计划并组织实施的主体是

A.甲省药品监督管理部门

B.乙医院

C.丙医药公司

D.丁药品生产企业

2. 对该注射液应实施几级召回

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

3. 作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

4. 启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

5. 在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为

A.每日

B.每3日

C.每7日

D.每15日

参考答案：

1、【答案】D。解析：本题主要考查召回管理的主体。药品生产企业是药品召回的责任主体，“谁生产谁召回”。

2、【答案】A。解析：本题主要考查药品召回的分类。对使用药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，发生死亡病例属于一级召回。

3、【答案】B。解析：本题主要考查药品召回时限。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

4、【答案】A。解析：本题主要考查召回时限。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。故选A。

5、【答案】A。解析：本题主要考查召回时限。药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故选A。

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