2018年执业药师药事管理与法规练习（5)
试题
[1-4]
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
1. 病例数不少于2000例的是
2. 病例数不少于300例的是
3. 病例数为20～30例的是
4. 病例数应不少于100例的是
【答案】DCAB。解析：本题主要考查各期临床试验病例数。Ⅰ期临床试验病例数为20～30例，Ⅱ期临床试验病例数应不少于100例，Ⅲ期临床试验病例数不少于300例，Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。
[5-6]
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
5. 未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于
6. 生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于
【答案】AC。解析：本题主要考查药品注册申请分类。(1)未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于新药申请。(2)生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于仿制药申请。故选A、C。
[7-10]
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
7. 仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于
8. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于
9. 生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于
10. 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于
【答案】DCBA。解析：本题主要考查药品注册申请分类。(1)仿制药申请是指生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。(2)进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。(3)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。(4)再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
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