2019年执业西药师《答疑周刊》第3期
问题索引:
1.【问题】注射剂的质量要求都有哪些?具体是怎样的?
2.【问题】关于注射剂的附加剂,如下题,如何作答?
3.【问题】关于热原性质,如下题,如何作答?
具体解答:
1.【问题】注射剂的质量要求都有哪些?具体是怎样的?
【解答】注射剂的一般质量要求
①pH:注射剂的pH应和血液相等或相近(血液pH约为7.4)。一般控制在4~9的范围内;②渗透压:要求与血浆的渗透压相等或相近,供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性;③稳定性:注射剂要具有必要的物理稳定性和化学稳定性,以确保产品在贮存期内安全、有效;④安全性:注射剂必须对机体无毒性、无刺激性,降压物质必须符合规定,确保安全;⑤澄明:溶液型注射液应澄明,不得含有可见的异物或不溶性微粒;⑥无菌:注射剂内不应含有任何活的微生物;⑦无热原:注射剂内不应含热原,热原检查必须符合规定。
2.【问题】关于注射剂的附加剂,如下题,如何作答?
下列注射剂附加剂中可作等渗调节剂的是
A.乳糖
B.甘氨酸
C.苯甲醇
D.葡萄糖
E.卵磷脂
【解答】D
其中乳糖、甘氨酸作填充剂;苯甲醇作抑菌剂;卵磷脂作乳化剂。
关于注射剂附加剂如下表:
附加剂 | 举例 |
螯合剂 | EDTA-2Na |
抗氧剂 | 焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠 |
助悬剂 | 羧甲基纤维素、明胶、果胶 |
稳定剂 | 肌酐、甘氨酸、烟酰胺 |
增溶剂、润湿或乳化剂 | 聚山梨酯(20、40、80)、聚氧乙烯蓖麻油、聚维酮、卵磷脂 |
抑菌剂 | 苯酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞 |
等渗调节剂 | 氯化钠、葡萄糖、甘油 |
局麻剂 | 盐酸普鲁卡因、利多卡因 |
填充剂 | 乳糖、甘露醇、甘氨酸 |
保护剂 | 蔗糖、麦芽糖、乳糖 |
3.【问题】关于热原性质,如下题,如何作答?
下列不属于热原性质的是
A.耐热性
B.水溶性
C.滤过性
D.不挥发性
E.氧化性
【解答】E
热原的性质包括:①耐热性:热原在60℃加热1小时不受影响,100℃加热也不降解,但在120℃下加热4小时能破坏98%左右,在180℃~200℃干热2小时或250℃、30~45分钟或650℃,1分钟可使热原彻底破坏。在通常注射剂的热压灭菌法中热原不能被完全破坏;②过滤性:热原体积小,约在1~5nm,一般的滤器均可通过,即使微孔滤膜也不能截留,但可被活性炭吸附;③水溶性:由于磷脂结构上连接有多糖,所以热原能溶于水;④不挥发性:热原本身不挥发,但在蒸馏时,可随水蒸气中的雾滴进入蒸馏水,故蒸馏水器应有完好的隔沫装置,防止热原污染;⑤其他性质:热原能被强酸、强碱破坏,也能被强氧化剂,如高锰酸钾或过氧化氢等破坏。热原不具有氧化性,所以本题选E.
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