2020年药事法规考点：化学药品生物制品说明书规范
1.药品名称
通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。
2.适应症
应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。
3.规格
指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
4.用法用量
应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
5.不良反应
应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
6.禁忌
应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
7.注意事项
列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
8.药物相互作用
列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
9.药物过量
详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
10.贮藏
具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处(不超过20℃)保存。
生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。
11.包装
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
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