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2020年执业药师《法规》知识点:化学药品生物制品说明书规范

2020年药事法规考点:化学药品生物制品说明书规范

  1.药品名称

  通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。

  2.适应症

  应当根据该药品的用途,采用准确的表述方式,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。

  3.规格

  指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。

  4.用法用量

  应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。

  应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明。

  5.不良反应

  应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

  6.禁忌

  应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

  7.注意事项

  列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。

  滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

  8.药物相互作用

  列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。

  9.药物过量

  详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。

  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。

  10.贮藏

  具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写,并注明具体温度。如:阴凉处(不超过20℃)保存。

  生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件,特别应明确具体温度。

  11.包装

  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。

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