2020版药品注册管理办法发布，新旧对比（一)
2020年3月30日，国家市场监督管理总局发布新版《药品注册管理办法》，并宣布新版《药品注册管理办法》将于2020年7月1日起施行。
《法规》的内容变动与药品相关的法律、法规以及规章的变动息息相关。所以新版药品的法律或规章发布后，一定要给予关注。
新版《药品注册管理办法》，内容改动处非常多，从十五章节的内容缩减成了十章内容。这次的《药品注册管理办法》和2007年的版本对比，有哪些内容被删减？又有哪些内容被补充了呢？
法律效力
在正式介绍《药品注册管理办法》之前，先要了解它是属于哪个法律效力等级。执业药师考试的《药事管理与法规》中提到过，《药品注册管理办法》属于部门规章。
总则变动
1、总则中，参照的法律中增加了《中华人民共和国中医药法》，《中华人民共和国中医药法》是2017年颁布的，2007年的时候还没有中医药的相关法律。
2、总则第三条，增加了药品上市许可持有人的概念，取得药品注册证书的申请人就是药品上市许可持有人。
3、第四条，整条内容变动，对药品的注册进行了分类。如“中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类”，但是并没有对药品进行详细的细化分类。比如中药创新药包括哪些，中药改良型新药又有哪些等。
4、第五条，对注册管理工作进行了划分，相应的部门负责相应的药品注册工作。
5、第六条，整条内容变动，细化了下属药监部门的管理工作。
6、总则删减了两条，2007版第七条关于公共利益的社会公告和听证内容删除；第八条注册申请信息公开等内容删除。
之后的条目2007版与2020版不一致，接下来的修旧对比以内容变动为主。
第二章变动
1、第十章的药品注册标准部分内容归到本章节，删除了药品标准物质的相关简介及要求。简化了“境内申请人”的相关规定及要求。
2、药品注册申请删除，相应内容在总则第四条有体现。细化了申请人的相关工作和资料要求。
3、新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请的相关概念删除。增加了药品变更相应事项。
4、部分申请人的相应内容删除。并删除了“新药申请的申报与审批”章节，将药品审评审批程序的相应内容提前。
5、删除了“非处方药的申报”章节，将章节内容打散，化整为零加到其他章节内容中。
6、增加了“专家咨询制度”等内容，增加了“化学药品目录集”，“药物临床前研究”相关内容删除。
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