2020版药品注册管理办法发布，新旧对比（二)
2020年3月30日，国家市场监督管理总局发布新版《药品注册管理办法》，并宣布新版《药品注册管理办法》将于2020年7月1日起施行。
《法规》的内容变动与药品相关的法律、法规以及规章的变动息息相关。所以新版药品的法律或规章发布后，一定要给予关注。
新版《药品注册管理办法》，内容改动处非常多，从十五章节的内容缩减成了十章内容。这次的《药品注册管理办法》和2007年的版本对比，有哪些内容被删减？又有哪些内容被补充了呢？
第三章变动
1、旧版的第三章内容划分到了新版的第三章的小节里，药物临床试验的“I、II、III、IV期临床试验、生物等效性试验”的定义及目的被删除。增加了“疫苗临床试验”的条件。
2、删除了部分药物临床试验的细则，增加了部分药物临床试验的审评要求、，增加了“药物临床试验申办者”概念。
3、调整、暂停或者终止药物临床试验的情况中，增加了（三)“申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的”。
4、增加了药物临床试验失效的判定情形，删除了境外申请人申办药物临床试验的相关要求。
5、增加了“药物临床试验登记与信息公示平台”相关内容，要求申办者在此平台持续更新临床试验信息。
6、第七章“非处方药的申报”删除，部分内容归到新版第三章第二节，其中非处方药上市许可申请条件中，增加了“（一)境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品”。
7、增加了药品通用名称的申请要求。
8、增加了“关联审评”相关内容，即“对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评”。
9、增加了小节“药品注册核查”和“药品注册检验”，对相应的核查和检验工作做了详细的说明。
10、旧版的第十章“药品注册检验”内容归到第三章小节中，且相应的注册检验机构和检验药物有调整，检验机构改为“中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构”，检验药物改为“创新药；改良型新药（中药除外)；生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂及规定的其他药品”。
第四章变动
1、删除了“特殊审批”概念及相关要求，增加了“突破性治疗药物程序”、“附条件批准程序”、“优先审评审批程序”、“特别审批程序”，并对相应程序进行了相关要求和细则说明。
2、删除了部分新药注册申请的细节要求。
第五章变动
1、增加了药品注册变更的分类，细化了补充申请的申报情况、增加了需要备案的变更情形，以及“持有人应当在年度报告中报告”的变更。
2、删除了部分补充申请的细化条例。
3、旧版第九章“药品再注册”归到第五章小节中，删除了部分再注册要求条例，删除了四条不予再注册情形。
4、旧版第十一章“药品名称、说明书和标签”相关要求归到第五章节，并且对内容作了一定简化。
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