药事管理与法规（药事管理）包括与执业药师执业有关的重要的药品管理基本知识和药事管理法规、药学职业道德知识，是执业药师必备知识的重要组成部分，是国家执业药师资格考试的必考科目。

　　根据执业药师的职责与执业活动的需要，药事管理与法规（药事管理）考试内容的总体要求分为掌握、熟悉。了解三个层次，其中：与执业药师日常执业直接紧密相关的重要的内容要求掌握；与执业药师日常执业有关的内容要求熟悉；其他与执业药师执业有关的内容要求了解。

　　考试内容以本大纲为准。需要纳人考试内容范围的修订后的或新颁布施行的药事管理法规由国家药品监督管理局执业药师管理机构决定。

　　「考试内容」

　　第一部　药品管理

　　一、药事与药事管理

　　熟悉我国药事管理的目的、意义和主要内容。

　　熟悉我国药事管理体制、组织机构及其职能。

　　二、药品

　　掌握药品质量、国家药品标准的概念。

　　熟悉药品的概念和药品的特殊性。

　　了解药品分类形式。

　　三、药品监督管理

　　掌握药品监督管理的主要内容。

　　熟悉我国药品监督管理体制、组织机构及其职能。

　　熟悉药品监督管理的法律体系。

　　了解药品监督管理的目的与意义。

　　四、药品管理

　　1、药品注册管理

　　掌握药品注册管理的必要性和主要内容。

　　掌握规范管理药品名称的必要性及药品命名的主要原则。

　　熟悉药品注册管理的概念。

　　熟悉药品通用名、商品名的概念。

　　熟悉药品名称的类型。

　　了解新药审批程序。

　　了解国内药品及进口药品注册程序。

　　2、处方药与非处方药分类管理

　　掌握处方药、非处方药的分类管理的内容。

　　熟悉处方药与非处方药分类管理的目的、意义。

　　了解处方药与非处方药分类管理的指导思想、目标及基本原则

　　3、特殊管理药品的管理

　　掌握特殊管理药品的特殊性及对其实行特殊管理的必要性。

　　熟悉特殊管理药品管理模式的特点。

　　了解特殊管理药品的法律概念。

　　4、处方药管理

　　掌握处方药的定义。

　　掌握处方药的管理原则和特点。

　　5、非处方药管理

　　掌握非处方药的定义、分类。

　　掌握非处方药的管理原则和特点。

　　掌握甲类、乙类非处方药管理的区别。

　　熟悉非处方药遴选的指导思想和原则。

　　6、药品不良反应监测

　　掌握药品不良反应的概念。

　　了解药品不良反应监测的目的与意义。

　　7.药品广告管理

　　掌握药品广告的审批。

　　掌握药品广告监督管理。

　　了解药品广告管理的必要性、目的与意义。

　　五、主要药事组织管理

　　掌握药品生产、批发、零售企业及药品使用机构管理的必要性。

　　掌握制定药品生产、批发、零售企业及药品使用机构市场准入条件、准入程序和行为规则的理由。

　　熟悉药品生产、批发、零售企业及药品使用机构管理方式、措施上的区别及原因。

　　了解药品生产、批发、零售及药品使用机构管理模式的特征。

　　六、执业药师管理

　　掌握执业药师管理的内容、注册及继续教育。

　　熟悉执业药师管理的必要性、目的与意义。

　　七、药品价格管理

　　掌握价格行为规则、管理规定和政府定价药品的品种和定价方式。

　　熟悉政府药品价格管理的基本原则和监督管理制度。

　　了解目前药品价格的形成方式。

　　八、医疗保险用药与定点药店管理

　　熟悉医疗保险定点药店、处方外配的概念。

　　熟悉医疗保险定点医疗机构、定点药店审查和管理内容。

　　了解基本医疗保险用药范围的管理内容。

　　了解医疗保险制度改革的主要内容。

　第二部分　药事管理法规

　　一、要求掌握的药事管理法规：20件

　　l、中华人民共和国药品管理法

　　掌握药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定。

　　掌握医疗机构从事药剂活动的规定。

　　掌握药品管理的规定。

　　掌握药品包装、标签、说明书管理的规定。

　　掌握药品广告管理方面的规定。

　　熟悉药品价格、药品回扣方面的规定。

　　熟悉违反本法的法律责任和处罚规定。

　　了解药品监督方面的规定。

　　了解本法的适用范围和有关的执法部门。

　　了解本法的其他内容。

　　2、中华人民共和国药品管理法实施条例

　　掌握药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定。

　　掌握医疗机构从事药剂活动的规定。

　　掌握药品管理的规定。

　　掌握药品包装、标签、说明书管理的规定。

　　掌握药品广告管理方面的规定。

　　熟悉药品价格方面的规定。

　　熟悉法律责任及处罚规定。

　　熟悉本条例用语的含义。

　　了解药品监督方面的规定。

　　了解本条例的其他内容。

　　3、中华人民共和国刑法（节选）

　　掌握销售假药、劣药的刑罚规定。

　　熟悉对非法经营药品的刑罚以及对伪造、变造、买卖国家机关的许可证、注册证、批准文件等公文、证件的刑罚规定。

　　了解妨害公务罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪以及刑法所称毒品的含义。

　　了解妨碍、抗拒执法行为的刑罚规定。

　　4、麻醉药品和精神药品管理条例

　　掌握本条例的制定目的和适用范围。

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