一、A型题(最佳选择题)共题，每题分。每题的备选答案中只有一个最佳答案
1.根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国
务院决定成立直属国务院的
A 国家药品监督管理局 B 国家药品监督局
C 国家药品管理局 D 国家药品质量监督局
E 国家药品质量监督管理局

2.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定，依法加强药品管
理的环节为
A 生产、流通、使用、检验、广告、价格
B 研制、生产、流通、价格、广告、使用
C 研制、生产、流通、使用、广告、检验
D 研制、生产、流通、检验、价格、使用
E 生产、流通、使用、广告、检验、研制

3.我国制定药品检验方法的原则
A 准确、灵敏、简便、技术先进
B 准确、灵敏、简便、快速
C 准确、灵敏、技术先进、实际
D 准确、灵敏、技术先进、经济合理
E 准确、灵敏、快速、技术先进

4.《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其
他原因危害人民健康的药品，应当
A 撤消其批准文号 B 按劣药处理
C 立即停止生产、经营、使用 D 进行再评价
E 予以淘汰

5.国家基本药物的遴选原则是
A 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范
B 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定
C 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、价格合理
D 临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重、管理规范
E 临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范

6.《进口药品管理办法》(1999年5月1日起施行)规定，进口药品的品种必需是
A 临床需要、价格合理、安全有效 B 临床需要、使用方便、安全有效
C 临床需要、安全有效、质量可控 D 临床需要、安全有效、保证供应
E 临床需要、价格合理、中西药并重

7.药品有效期指
A 药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限
B 药品在规定的储存条件下，使用安全的期限
C 药品在规定的储存条件下，对质量负责的期限
D 药品在规定的储存条件下，疗效有限的期限
E 药品在规定的储存条件下，保证稳定的期限

8.《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，可按加快程序审评的新药是
A 第一类化学药品，第二类化学药品
B 第一类中药，第二类中药
C 第一类化学药品，第一类中药
D 第一类化学药品，第一、第二类中药
E 第一、第二类化学药品，第一类中药

9.药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括
A 制度和记录两大类
B 标准和记录两大类
C 工作标准和原始记录两大类
D 技术标准和原始记录两大类
E 管理制度和技术标准两大类

10.依据《中华人民共和国药品管理法实施办法》，医疗单位的《制剂许可证》
有效期为
A 三年 B 四年
C 五年 D 六年
E 二年

11.《中华人民共和国药品管理法》规定，销售地道中药材必须标明
A 产地 B 药理活性
C 化学成分 D 杂质含量
E 储藏条件

12.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指
A 国家规定禁止使用的药品 B 未取得生产批准文号而生产的药品
C 超过有效期的药品 D 变质不能药用的药品
E 被污染不能药用的药品

13.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，药品批准文号在几年内
不得变更
A 五年 B 二年
C 四年 D 十年
E 三年

14.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，
可以配制、供应药品的科室是
A 同位素室 B 供应科
C 急症室 D 外科
E 小儿科

15.依据《新药保护和技术转让的规定》（1999年5月1日起施行）规定，五类新药
A 没有保护期 B 保护期2年
C 保护期4年 D 保护期5年
E 保护期6年

16.依据《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，已在国外获准生产上
市，但未载入药典，我国也未进口的药品应申报
A 化学药品一类新药 B 化学药品二类新药
C 化学药品三类新药 D 化学药品四类新药
E 化学药品五类新药

17.依据《仿制药品审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，申请仿制药品的
企业必须取得
A 《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》
B 《营业执照》、《药品GMP证书》
C 《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》
D 《药品生产企业许可证》、《营业执照》
E 《药品生产企业许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》

18.医疗单位必须有使用许可证才能使用的药品是
A 麻醉药品 B 精神药品
C 医疗用毒性药品 D 放射性药品
E 戒毒药品

19.麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过
A 二日常用量，连续使用不超过七天 B 三日常用量，连续使用不超过七天
C 三日常用量，连续使用不超过六天 D 四日常用量，连续使用不超过七天
E 二日常用量，连续使用不超过六天

20.依据《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）规定，进口药品检验所需
要的特殊试剂、标准品或对照品的提供者未
A 买方 B 卖方
C 中国药品生物制品检定所 D 口岸药检所
E 国务院药品监督管理部门

21.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》
规定不符
合的是
A 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应
B 不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法
C 不同洁净区域的工作服不得混用
D 工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
E 工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备

22.不符合药品经营企业零售药品要求情形有
A 按商品的品种规格，剂型或用途分类陈列于橱窗与货柜
B 陈列药品时，应做到药品与非药品分开，人用药与兽用药分开
C 建立卫生制度，保证药品不受污染
D 坚持问病卖药，防止事故的发生
E 麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列

23.《整顿中药材专业市场的标准》规定，禁止进入中药材是
A 当归 B 白芷
C 山药 D 天麻
E 生南星

24.可以在中药材专业市场交易的药品是
A 常用的中成药 B 有批准文号的化学原料药
C 放开价格的药品 D 家种、家养中药材
E 经炮制加工的中药饮片

25.执业药师资格考试属于
A 主管药师资格认定考试
B 职业资格准入考试
C 检验药学专业技术人员综合知识考试
D 选拔负责药品质量监督人员资格考试
E 为药学技术人员再就业培训考试

26.依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是
A 麻醉 药品、精神药品 B 治疗肿瘤、爱滋病的药品
C 毒性药品、放射性药品 D 治疗感冒药品
E 防疫药品

27.依据《中华人民共和国产品质量法》，下列叙述不正确
A 建设工程的设计、建设质量适用本法
B 国家对于产品质量的监督、检查的主要方式是抽查
C 生产者能够证明未将产品投入流通的，可不承担赔偿责任
D 销售者应当采取措施，保持销售产品的质量
E 质量监督部门根据抽查需要，可以对产品进行检验，但不得向企业收
取检验费用

28.依据《中华人民共和国专利法》，发明专利权的期限为20年，实行新型专
利权和外观设计专利权的期限为10年，均自
A 批准日起计算 B 公告日起计算
C 登记日起计算 D 申请日满18个月起计算
E 申请日起计算

29.依旧《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，属于中药新药第
一类新药审批的是、
A 复方中药提取的有效部位群
B 新的中药复方制剂
C 复方中提取的有效成分
D 中药材中提取的有效部位极其制剂
E 天然药物中提取的有效部位对安全性强的

30.《中药品种保护条例》规定,国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,并且
A 对经济效益好的中药品种实行分级保护
B 对特殊药品管理的中药品种实行分级保护
C 队质量稳定疗效确切的中药品种实行分级保护
D 对获得专利的中药品种实行分级保护
E 对安全性强的中药品种实行分级保护

31.《野生药材资源保护管理条例》规定,属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野
生药材物种是
A 梅花鹿 B 厚朴
C 黑熊 D 银环蛇
E 五味子

32.依据《野生药材资源保护管理条例》,国家对野生药材物种实行
A 严格管理的原则 B 保护和采猎相结合的原则
C 严禁采猎的原则 D 限量采猎的原则
E 鼓励人工种养的原则

33.国家规定,在销售的计量器上必须有
A 周期检定证书和定期检定证书标志
B 计量标准器具证书标志
C 计量基准器具证书标志
D 社会公用计量标准器具证书标志
E 产品合格印,证和《制造计量器具许可证》标志

34.进口的计量器具必须经
A 口岸商品检验机构检定合格后出售
B 省级以上人民政府计量行政部门检定合格后,方可销售
C 审核出口国的计量检验机构检定合格后销售
D 进口单位检定合格后销售
E 县级以上人民政府工商行政部门检定合格后方可销售

35.依据《药品非临床研究质量管理规定》,药品非临床安全研究是指
A 药效学试验 B 药物动力学试验
C 一般药理试验 D 各种毒性试验
E 生理试验

36.《中华人民共和国刑法》规定,生产 销售劣药,对人体健康造成
严重危害的应
A 给予警告 B 判刑并处罚金
C 处以罚款 D 给予行政处分
E 承担民事责任

37.注册商标有效期满,续展注册的时间应当在期满前
A 一个月内申请 B 两个月内申请
C 三个月内申请 D 五个月内申请
E 六个月内申请

38.股份公司股东按投入的资本额享有所有者的
A 法人财产权 B 决策执行权
C 自主经营权 D 资产收益权
E 营销管理权

39.依据《药品生产质量管理规范》(1992修定),药品生产企业制定的原料
辅料及包装材料的
储存期一般不得超过
A 一年 B 两年
C 三年 D 四年
E 五年

40.国家对已获批准新药的技术转让实行
A 注册制度 B 复核制度
C 审批制度 D 认证制度
E 备案制度

二、B型题(配伍选择题)共50题,每题0.5分;备选答案在前,试题在后。每组
若干题。每组题均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案。每个备选
答案可重复选用,也可不选用。

[41-45]
A 质量 B 质量策划
C 质量体系 D 质量控制
E 质量保证
41.为达到质量要求所采取的作业技术和活动称作
42.反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和称作
43.为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求,而在质量体系中实施并
根据需要进行证实的全部计划和有系统的活动称作
44.为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源称作
45.确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动称作

[46-50]
A ZZ XXXX国药准字AFXXXXXXXX B 国药准字S XXXXXXXX
C 国药准字Z XXXXXXXX D 国药准字X XXXXXXXX
E 国药试字Z XXXXXXXX
46.三类中药批准文号的格式为
47.实行试产期两年的中药新药批准文号的格式为
48.正式生产的新生物制品批准文号格式为
49.正式生产的化学药品的批准文号格式为
50.中药仿制药品的批准文号格式为

[50-55]
A 注册标准 B 国际标准
C 强制性标准 D 推荐性标准
E 内控标准
51.一类新药试产期内的药品标准是
52.三类新药的药品标准
53.直接与药品接触的包装材料标准是
54.药品的卫生标准是
55.行业的一般技术管理标准是

[56-60]
A 绿色、白色组成 B 蓝色、白色组成
C 黑色、白色组成 D 红色、白色组成
E 红色、黄色组成
56.放射性药品标签(标志)的颜色规定由
57.毒性药品标签(标志)的颜色规定由
58.精神药品标签(标志)的颜色规定由
59.外用药品标签(标志)的颜色规定由
60.麻醉药品标签(标志)的颜色规定由

[61-65]
A 供医疗单位在医生指导下使用
B 在省级新药特药商店零售
C 在医药商店零售
D 在医药商店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方
E 供县以上主管部门指定的医疗单位使用
61.试生产的药品
62.医疗用毒性药品
63.第二类精神药品
64.药用罂粟壳
65.第一类精神药品

[66-70]
A 七日常用量 B 二日常用两
C 三日常用两 D 二日极量
E 三日极量
66.二类精神药品每张处方不得超过
67.一类精神药品每张处方不得超过
68.毒性药品每张处方不得超过
69.麻醉药品的注射量每张处方不得超过
70.麻醉药品的片剂每张处方不得超过

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