第0015题

题号：15
答案：C
解答：GMP实施指南规定，注射剂、无菌冲洗剂最后洗瓶水应使用注射用水(经孔径为0．45μm的滤膜过滤后使用)，所以只能选择C。

第0016题

题号：16
答案：E
解答：过氧乙酸为强氧化剂。对金属有腐蚀性。市售品为20％水溶液，对细菌及其芽胞、真菌、病毒均有高效的杀灭作用。常用其0．2％一0．5％水溶液消毒，释释液只能存放3天。

第0017题

第0018题

题号：18
答案：B
解答：为了保证片剂产品质量，GMP实施指南规定，对片剂生产中的质量控制点、质控项目、测试频次都提出了明确要求。按题意，片重差异、平均片重、硬度、含量、均匀度虽均为压片工序中应控制的项目，但测试频次内规定每班定时检测的项目只有平均片重。

第0019题

题号：19
答案：E
解答：根据题意，虽然《中国药物大辞典》、《全国医药产品大全》、《中国药物大全》、《实用药学辞典》、《药品红外光谱集》都是药学工具书，但只有《药品红外光谱集》才是由卫生部药典委员会组织编订，配合药典同时发行的药学工具书。

第0020题

题号：20
答案：C
解答：计算机是贵重设备，为了保证机器的正常运行和使用寿命，良好的工作环境是十分重要的，一般情况下，计算机机房要求达到30万级洁净度，其粒度＜0．5μM，每升空间具有尘粒数小于10000粒。

第0031-35题

题号：(3l一35)
答案：31．C 32．A 33．B 34．B 35．E
解答：GMP实施指南规定制药企业质量管理中：检验结果由检验人签字，专业技术负责人复核，检验报告单由质控部门负责人审查、签字，检验操作规程由总工程师(或厂技术负责人)批准、签章后，按规定日期起执行。

第0036-40题

题号：(36—40)
答案：36．C 37．E 38．C 39．E 40．E
解答：法定标准是对药品质量的基本要求，是药品监督管理的技术法规，是药品生产、流通与使用时，检验和评定药品质量的法定技术依据。企业内控标准是各生产企业根据企业的实际，制定的高于法定标准的产品质量标准，是作为判定产品能否出厂的依据，是企业的技术法规。
根据上述内容，企业产品出厂执行的标准是企业内控标准、企业成品生产依据所用的标准也是企业内控标准，国家监督性抽检的依据是法定标准。用户对药品质量提出异议后判定标难属药品使用中药品质量的评定，企业留样考察执行的标准属药品生产中对药品质量的评定，为此均按法定标准。

第0041-45题

题号：(41—45)
答案：41．D 42。A 43．B 44．C 45．E
解答：溴化钠易引湿，湿度太高易引湿而变性，要密闭贮藏。精制白喉抗毒素是生物制品，应贮藏于冷库，以免受温度影响，若温度太高易变质失效。胃蛋白酶、胰蛋白酶是动物脏器制剂，易吸潮发霉变质。硫酸阿托品带有结晶水，湿度太低，太干燥，结晶水会丢失，因而影响使用剂量。甲状腺糖衣片吸潮后糖衣片会粘连，严重时膨胀破裂。

第0046-50题

题号：(46—50)
答案：46．C 47．E 48．D 49．A 50．A
解答：各种药品应根据其贮藏要求分别储存于冷库(2—10℃)；阴凉库(20℃以下)；常温库(0—30℃)。各库房的相对湿度均应保持在60％一75％之间。

第0051-55题

题号：(51—55)
答案：51．D 52．A 53．B 54．D 55．C
解答：非处方药英文缩写0TC(over the counter dtug)，美国食品与药品管理局英文缩写FDA(Food and Drug Administration)，世界卫生组织英文缩写WHO(World Health Organization)，非处方药又称大众药或柜台药，英文缩写0TC，美国药典英文缩写USP，(United States Pharmacopeia)，UPS是计算机用的稳压电源。

第0056-60题

题号：(56—60)
答案：56．E 57．A 58．C 59：B 60．D
解答：醋酸苯汞属于重金属类消毒剂，环氧乙烷属于烷基化合物类消毒剂，高锰酸钾属于氧化剂消毒剂，甲醛属于醛类消毒剂，新洁尔灭属于表面活性剂。

答案：

第0071-75题

题号：(71—75)
答案：71．A 72．B 73．D 74．A 75．B
解答：按GMP实施指南规定，制药企业工艺用水管理中注射剂瓶子的初洗、口服剂配料须用去离子水；注射剂最后洗瓶水、注射剂配料须用注射用水；口服剂瓶子初洗应用饮用水，不必用去离子水或注射用水。

第0076-80题

题号：(76—80)
答案：76．A 77．B 78．A 79．D 80.C
解答：GMP实施指南中规定，湿热灭菌适用于耐湿、耐热物品的灭菌，干热灭菌适用于设备、容器等耐热物质的灭菌。
由上规定，胶塞、工作服灭菌采用湿热灭菌，粉针空瓶灭菌采用干热灭菌，生产用的金属工具可采用湿热灭菌，也可采用于热灭菌，无菌原料药的塑料包装袋采用环氧乙烷灭菌、湿热或干热灭菌均不采用。

第0081-85题

题号：(81—85)
答案：81．C 82．B 83．B 84．A 85．D
解答：GSP要求经营企业建立商品养护档案和药品质量档案。81题是医药商品养护档案和医药商品质量档案内容，应选C；82题、83题都是医药商品质量档案内容，应选B；84题仅是医药商品养护档案内容，应选A；85题不是A、B两项档案内容，应选D。

第0086-90题

题号：(86—90)
答案：86．A 87．C 88．C 89．B 90．D
解答：根据GSP和“药品管理法”规定，质量验收组设在仓储部门，其业务必须接受质量管理部门的领导，质量验收组不得附属于购销业务部门。化验室承担企业药品质量化验和检测任务。负责药品宣传的不属质量验收组和化验室。

第0091-95题

题号：(91—95)
答案：91．A 92．B 93．A 94．B 95．D
解答：按卫生部规定杜冷丁、吗啡属于麻醉药，安钠咖和强痛定属于一类精神药。毛果芸香碱属于毒性西药。

第0096-100题

题号：(96一100)
答案：96．D 97．B 98．C 99．D 100．D
解答：为了保证片剂产品质量，GMP实施指南规定了片剂生产质量控制要点，其中粉碎工序原辅料的质控项目为异物，制粒工序质控项目有含量与水分，压片工序质控项目有外观与含量，包装工序的质控项目为数量与瓶签及内外包装的质量内容，洗瓶工序的瓶子质控项目为清洁度与干燥。粉碎工序的原辅料、包装工序和洗瓶工序的瓶子质控项目均无外观和含量这二项内容。

第0111题

题号：111
答案：B、E
解答：GMP实施指南中规定，制药生产设备管理中同一设备连续加工同一非无菌产品时，至少每周或每生产3批后，要按清洗规程全面清洗一次。

第0112题

题号：112
答案：A、B、E
解答：GMP实施指南规定，制药工业用水按水质可分为饮用水、纯水(即去离子水、蒸馏水)和注射用水。

第0113题

题号：113
答案：B、C、D
解答：中华人民共和国药典与卫生部药品标准属国家标准，国家标准和省、自治区、直辖市药品标准都属于法定标准。
要解答此题，必须要看懂药品标准WS——1一C3—0032—89是89年卫生部颁布的标准，所以此标准属于卫生部部颁标淮，又属国家标准，归于法定标准。

第0114题

题号：114
答案：A、B、C
解答：GMP实施指南规定，制药企业质控部门有权制止不合格的原辅料投入生产、不合格的半成品(中间体)流人下工序、不合格的成品出厂。
又本题所示：批准销毁不合格产品及对生产记录中不符合要求的填写方法进行更正，按GMP实施细则规定，属制药企业的技术部门的工作，不属质检部门的工作。

第0115题

题号：115
答案：B、C、D
解答：GMP实施指南规定，药品生产企业中，质量审计是指对产品、生产过程、质量保证体系、厂房设施及设备是否与预期的质量标准相一致的情况进行审查。所以答案只能为B、C、D。

第0116题

题号：116
答案：A、B、D、E
解答：GMP实施指南规定，药品生产企业对检验方法的认证内容包括对检验用仪器性能试验、精密度测定、回收率试验、线性试验以及排除辅料干扰的选择性试验。所以本答案为A、B、D、E。

第0117题

第0118题

题号：118
答案：A、C、D
解答：GSP规定麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品应严格实行双人、双锁管理制度。

第0119题

第0120题

题号：120
答案：B、C
解答：GSP规定，药品质量验收记录不得用铅笔填写记录，字迹应清楚，内容真实完整。不得撕毁或任意涂改记录，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在划处盖本人图章，注明日期，签名要写全名，不得只写姓氏。按表格内容填写齐全，不得空格漏项，如无内容填写一律用“一”表示。

第0121题

第0122题

题号：122
答案：A、B、C、D、E
解答：GSP规定药品经营企业应建立17种质量管理制度，这17种制度贯穿了药品经营企业经营活动的全过程，重点在于经营活动的5个环节；进货，入库验收，在库养护，出库复核和售后追踪服务。

第0123题

题号：123
答案：A、C
解答：复方樟脑酊和速可眠胶囊是国家卫生部规定的一类精神药。

第0124题

题号：124
答案：A、B、D、E
解答：国家基本药物目录遴选的原则有临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并重等。

第0125题

题号：125
答案：A、C、E
解答：OTC是非处方药，非处方药的特点是作用温和，疗效可靠；在规定的使用条件下比较安全；购买、使用、携带和贮藏均较方便；价格比较便宜，大众可以承受；对非处方药的包装有更加细致的要求。 第0126题

题号：126
答案：B、D
解答：无菌系药品中不含任何活的微生物，如细菌、霉菌、病毒等。无菌产品主要包括注射剂、眼用制剂和无菌冲洗剂。按本题内容，只有眼用制剂和注射剂属无菌产品。

第0127题

题号：127
答案：A、B、C、D、E
解答：人员污染、空气污染、接触污染、由于昆虫等其他因素污染、水质污染，都是微生物污染的途径，因此实施无菌产品的无菌控制是针对上述污染途径而设置的。

第0128题

题号：128
答案：A、C
解答：药品说明书是医师、药师和患者在治疗用药时的依据，是药品生产、经营企业宣传药品特性、指导合理用药的主要媒介，因此撰写药品说明书的原则即必须保持真实性和一致性，而夸大宣传，搞得花花俏俏，或者单独强调理论依据、实验数据都是不妥的，可见该题答案应选A、C。

第0129题

题号：129
答案：B、D、E
解答：《药学学报》、《中草药》属于药学期刊杂志，不属于选择对象。而《中国药物大辞典》、《全国医药产品大全》、《中国药物大全》则属于国内主要药学工具书。

第0130题

答案：A、B、C、E
解答：《综合知识与技能》第十六章第五节第86页已对严格管理软盘方面做了明确要求。答案ABCE都在其中，而D不准软盘拷贝显然是因噎废食，不能选择。

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